Elahere注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳白色的无色溶液，单剂量小瓶中含有100mg/20mL mirvetuximab soravtansine-gynx。每毫升溶液含有5毫克mirvetuximab soravtansine-gynx、冰醋酸(0.22毫克)、聚山梨酯20 (0.1毫克)、乙酸钠(0.53毫克)、蔗糖(90毫克)和注射用水。临床已研究患者接受0.161 mg/kg至8.71 mg/kg的mirvetuximab soravtansine-gynx调整后理想体重(AIBW)剂量(批准推荐剂量6 mg/kg AIBW的0.0268倍至1.45倍)后的药代动力学特征。 在静脉输注快结束时观察到mirvetuximab soravtansine-gynx的峰值浓度，而在施用mirvetuximab soravtansine-gynx后的第二天观察到未结合的DM4的峰值浓度，并且在施用mirvetuximab soravtansine-gynx后大约3天观察到S-甲基-DM4的峰值浓度。1个治疗周期后，达到mirvetuximab soravtansine-gynx、DM4和S-甲基-DM4的稳态浓度。重复使用mirvetuximab soravtansine-gynx后，mirvetuximab soravtansine-gynx、DM4和S-methyl-DM4的蓄积最小。
分布：mirvetuximab soravtansine-gynx的平均(SD)稳态分布体积为2.63 ( 2.98) L。在体外，DM4和S-甲基DM4的人血浆蛋白结合率> 99%。
淘汰：mirvetuximab soravtansine-gynx的总血浆清除率(几何平均值[CV%])为18.9毫升/小时(51.9%)。首次给药后，mirvetuximab soravtansine-gynx的几何平均终末期半衰期为4.8天，在大约24天后达到稳定状态。对于未结合的DM4，总血浆清除率(几何平均[CV%])为13.8升/小时(31.1%)，几何平均终期半衰期为2.8天。对于S-甲基-DM4，总血浆清除率(几何平均[CV%])为4.3升/小时(63.6%)，几何平均终期半衰期为5.0天。
新陈代谢：预计mirvetuximab soravtansine-gynx的单克隆抗体部分将通过分解代谢途径代谢为小肽。未结合的DM4和S-甲基-DM4通过CYP3A4进行代谢。在人血浆中，DM4和S-甲基DM4被确定为主要的循环代谢物，分别占mirvetuximab soravtansine-gynx AUC的约0.4%和1.4%。
排泄：在输注后24小时内，在尿液中检测到s-甲基DM4和DM4-磺基-SPDB-赖氨酸作为主要代谢物。
特定人群：根据年龄(34至89岁)、体重(36至136 kg)、轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN和任何AST >ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST)或轻度至中度肾功能损害(CLcr ≥30且< 90 mL/min)，未观察到mirvetuximab soravtansine-gynx的药代动力学存在临床显著差异。尚不清楚中度至重度肝功能损害(总胆红素> 1.5 ULN，伴有任何AST)或重度肾功能损害(CLcr 15至30毫升/分钟)患者中ELAHERE的药代动力学。
药物相互作用研究：临床研究和模型知情方法  尚未进行评估mirvetuximab soravtansine-gynx药物相互作用潜力的临床研究。  然而，在3项临床试验中，同时接受弱或中度CYP3A4抑制剂或P-糖蛋白(P-gp)抑制剂的患者与未接受者之间的暴露量没有差异。
以上即是Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx)的药代动力学特征。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。