商品名为Carvykti(通用名称ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛)的药物是由让桑制药公司研发上市的一种BCMA指导的CAR-T免疫疗法。该药物在2022年2月28日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准。患者在使用时，请严格遵循医嘱，本文是Carvykti (ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛)使用说明书。 一、适应症
Carvykti是一种B细胞成熟抗原(BCMA)导向的遗传修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，之前接受了四种或更多种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
二、用法用量
1. Carvykti是由你自己的白细胞制成的，所以你的血液将通过一种叫做白细胞分离术的过程来收集。该过程可能需要3到6个小时，并且可能需要重复。你的白细胞被送到一个制造中心来制造Carvykti。从您的细胞在生产现场收到并可以运回您的医疗服务提供者，大约需要4-5周的时间，但时间可能会有所不同。在生产Carvykti的同时，您可能会获得其他药物来治疗多发性骨髓瘤。这是为了防止你的多发性骨髓瘤恶化。
2. 在您接受Carvykti之前，您的医疗保健提供者将为您提供为期3天的化疗，让您做好身体准备。
3. 在服用Carvykti前30到60分钟，您可能会服用其他药物。这些药物可能包括:治疗过敏反应的药物(抗组胺药)和治疗发烧的药物(如对乙酰氨基酚)。
4. 当您的Carvykti准备就绪时，您的医务人员会将Carvykti通过放置在您静脉中的导管(静脉输注)提供给您。你的剂量将会装在一个输液袋里。输注通常需要大约30-60分钟。
5. 接受Carvykti治疗后，您将在接受治疗的认证医疗机构接受至少10天的监测。
6. 您应该计划在接受治疗的地点附近停留至少4周。您的医务人员将检查您的治疗是否有效，并帮助您应对可能出现的任何副作用。
7. 如果您出现严重的副作用，您可能需要住院，直到您的副作用得到控制，并且您可以安全出院。
8. 您的医疗保健提供者会希望进行血液测试来跟踪您的进展。你必须验血，这很重要。如果您错过了预约，请尽快致电您的医务人员，重新安排时间。
三、注意事项
1. 在您接受Carvykti之前，请告知您的医务人员您的所有医疗状况，包括您是否有: 当前或过去的神经问题(如癫痫发作、中风、新的或恶化的记忆丧失)，肺部或呼吸问题，心脏问题，肝脏问题，肾脏问题，最近或活跃的感染，血细胞计数低。
2. 在你得了Carvykti后的至少8周内，不要开车，不要操作重型机械，不要做其他危险的活动。这是因为治疗可能会导致记忆和协调问题、嗜睡、意识模糊、头晕、癫痫发作或您的医务人员讨论的其他神经系统副作用。
3. 在Carvykti治疗前后的一段时间内，您不得接种某些疫苗(称为活疫苗)。如果您需要接种疫苗，请咨询您的医务人员。
4. 不要为移植捐献血液、器官、组织或细胞。
四、不良反应
Carvykti产品标签上带有细胞因子释放综合征、神经毒性、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)和复发性血细胞减少症的方框警告。
常见的非实验室不良反应包括发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血障碍、便秘和呕吐。常见的实验室不良反应包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血、转氨酶升高和低白蛋白血症。
患者一旦出现不良反应，请立即就医，向医生寻求医疗帮助。
五、药物相互作用
告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。当您正在接受Carvykti治疗时，一些人类免疫缺陷病毒(HIV)检测可能会错误地给出HIV阳性结果。
六、储存
每个Carvykti输液袋都单独包装在一个铝制低温盒中。在低于-120°C的温度下储存和运输，例如在容器中以液氮的蒸汽相低温储存。将该药物存放在包含保护输液袋的盒子的原包装中。
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