商品名为Aduhelm(通用名称aducanumab-avwa)的药物是由Biogen公司研发上市的是一种淀粉样蛋白β定向抗体。该药物在2021年6月7日获得美国食品和药物管理局(FDA)首次批准。它属于一种处方药，患者在使用时请严格遵循医嘱，本文是Aduhelm (aducanumab-avwa)的使用说明书。 一、适应症：Aduhelm适用于治疗阿尔茨海默病。该药物治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人群在临床试验中开始接受治疗。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。这一适应症是根据在接受Aduhelm治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块的减少而获得加速批准的。对该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。
二、用法用量：1. Aduhelm注射剂以溶液(液体)的形式出现，由医院或诊所的医生或护士注射到静脉中。初次滴定后，Aduhelm的推荐剂量为10 mg/kg。必须稀释Aduhelm，并以静脉输注的形式每四周(至少间隔21天)给药一小时。2. 接受Aduhelm时，你需要做脑部核磁共振。在开始治疗前，获取近期(一年内)的脑部磁共振成像(MRI)。在第5次输注(第一剂6 mg/kg)、第7次输注(第一剂10 mg/kg)、第9次输注(第三剂10 mg/kg)和第12次输注(第六剂10 mg/kg)之前获取磁共振成像。3. 您的医生可能需要中断您的治疗或停止您的治疗，这取决于您对药物的反应以及您遇到的任何副作用。一定要告诉你的医生你在治疗期间的感受。4. 如果在暂时中止后重新开始给药，可以按照给药中止前的相同剂量和滴定方案重新开始给药。在评估潜在的剂量混悬液时，应考虑达到和维持10 mg/kg剂量的益处。5. 如果错过了输注，尽快以相同剂量恢复给药，并且至少间隔21天。
三、注意事项：1. 为了确保Aduhelm对您是安全的，请告知您的医生您是否：曾经对aducanumab、任何其他药物或Aduhelm注射剂中的任何成分过敏；患有或曾经患有任何疾病。2. Aduhelm可能会导致一种叫做淀粉样蛋白相关成像异常或“ARIA”的情况。ARIA是大脑中的暂时肿胀或小出血点，通常会随着时间的推移而消失。您的医生可能会在您接受Aduhelm治疗之前和期间对您的大脑进行MRI检查。向你的医生询问你的风险。3. 尚不清楚Aduhelm是否会伤害未出生的婴儿。如果您已经怀孕或计划怀孕，请告知您的医生。4. 询问医生在使用这种药物时母乳喂养是否安全。5. 遵循您的医生的指示对食物，饮料或活动的任何限制。6. 请记住，将本药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅将Aduhelm用于处方适应症。
四、不良反应：Aduhelm可能会导致严重的不良反应，包括淀粉样蛋白相关的成像异常(ARIA)和过敏反应。常见的不良反应包括ARIA-水肿、头痛、ARIA-H微出血、ARIA-H表面铁质沉着症和跌倒。患者一旦出现不良反应，请立即就医，向医生寻求帮助，严重的副作用可能会导致生命危险。
五、药物相互作用：请告诉您的医生您的所有其他药物，尤其是治疗或预防血栓的药物，包括阿司匹林。其他药物可能与该药物产生相互作用，可能包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告诉您的医生您使用的所有其他药物。
六、储存：未开封的小瓶保存在原纸箱中，直到使用时避光保存。储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。不要冻结或摇晃。如果没有冷藏设备，可将Aduhelm保存在未开封的原纸箱中，在室温25°C(77°F)下避光保存3天。稀释前，如有必要，可将保存在原纸盒中的未开封的Aduhelm小瓶从冰箱中取出并放回冰箱。在室温高达25°C(77°F)的情况下，冷藏和避光的总时间不应超过24小时。
以上即是Aduhelm (aducanumab-avwa)的使用说明书，患者如需了解更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。