Array BioPharma宣布3期比美替尼（Binimetinib）试验符合NRAS突变黑色素瘤的主要终点

NEMO试验(NCT01763164)是一项针对晚期NRAS突变黑色素瘤患者的国际随机3期研究。402名患者以2:1的比例随机接受持续45 mg BID比美替尼（Binimetinib）或1000mg/m2达卡巴嗪，每三周一次。先前的免疫治疗是允许的。该研究的主要终点是无进展生存期，总生存期是一个关键的次要终点。每六周对患者进行一次疾病状态的影像学评估，通过盲法中央审查确定进展评估。北美、欧洲、南美、亚洲和澳大利亚的100多个地点参与了这项研究。

MEK是RAS/RAF/MEK/ERK途径中的关键蛋白激酶。研究表明，这一途径调节几个关键的细胞活动，包括增殖、分化、迁移、存活和血管生成。该途径中蛋白质的不适当激活已被证明发生在许多癌症中，例如非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌和甲状腺癌。比美替尼（Binimetinib）是一种小分子MEK抑制剂，作用于该途径中的关键酶。正在对晚期癌症患者进行三项活跃的3期临床试验，包括:NRAS突变黑色素瘤(NEMO)、低度浆液性卵巢癌(MILO)和BRAF突变黑色素瘤(COLUMBUS)。

比美替尼（Binimetinib）在晚期NRAS突变黑色素瘤患者中的3期临床试验(称为NEMO试验)的主要结果。与达卡巴嗪治疗相比，该研究达到了其改善无进展生存期(PFS)的主要终点。比美替尼组的中位PFS为2.8个月，达卡巴嗪组为1.5个月；风险比0.62，[95%可信区间0.47-0.80]，p < 0.001。

比美替尼与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期（mPFS）对比为14.9个月 VS 7.3个月，联合组将PFS提高了两倍还要多；客观缓解率（ORR）为63% VS 40%；缓解持续时间（DOR）为16.6个月 VS 12.3个月。该试验PFS和OS数据显示，在黑色素瘤靶向治疗领域里，新药组合相比传统单药具有显著优势。

目前比美替尼还没有在国内上市，只有在国外进行代购，目前国外有几个版本，还没有仿制药，价格普遍在60000元左右，十分高昂，值得一提的是德国版的比美替尼只有20000元左右，药物成分相同，如有意向请咨询海得康医学顾问价格及其他情况。

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