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朗斯弗(LONSURF)对于结直肠癌的效果怎么样?

发布时间:2023-05-12    点击量:

转移性结直肠癌是男性和女性中最常见的癌症之一。2015年9月22日美国食品药品监督管理局批准朗斯弗(一种核苷代谢抑制剂曲氟尿苷和胸苷磷酸化酶抑制剂替吡嘧啶的药物组合)用于治疗之前接受过化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。该药物的效果怎么样呢?

朗斯弗的疗效在一项国际随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评估,该研究在既往治疗过的转移性结直肠癌(mCRC)患者中进行。主要入选标准包括:既往至少接受过2线标准化疗治疗的转移性结直肠癌,ECOG表现状态(PS) 0-1,无脑转移,过去四周内无需要引流的腹水。患者按2:1随机分配,在每28天周期的第1-5天和第8-12天的饭后口服朗斯弗35mg /m2或匹配的安慰剂,每日两次,直到疾病进展或不可接受的毒性。随机分组根据KRAS状态(野生型vs突变型)、诊断首次转移的时间(<18个月vs≥18个月)和地区(日本vs美国、欧洲和澳大利亚)进行分层。主要疗效指标是总生存期(OS),另一个疗效指标是无进展生存期(PFS)。共有800名患者被随机分配到朗斯弗(N=534) +最佳支持治疗(BSC)或匹配安慰剂(N=266) + BSC。中位年龄为63岁,男性占61%,白人和亚洲人分别占58%和35%,所有患者的基线ECOG PS均为0或1。原发部位为结肠(62%)或直肠(38%)。在研究开始时KRAS状态为野生型(49%)或突变型(51%)。所有患者之前都接受了以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。除一名患者外,所有患者均接受贝伐珠单抗治疗,除两名KRAS野生型肿瘤患者外,所有患者均接受帕尼单抗或西妥昔单抗治疗。
结果显示,接受朗斯弗治疗的患者平均存活7.1个月,而接受安慰剂治疗的患者平均存活5.3个月。平均而言,接受朗斯弗治疗的患者的疾病进展时间为2个月,而接受安慰剂治疗的患者为1.7个月。朗斯弗治疗最常见的副作用是贫血、抗感染白细胞(中性粒细胞减少症)或血小板(血小板减少症)减少、身体虚弱、极度疲劳和缺乏能量(疲劳)、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛和发烧。总的来说,朗斯弗的益处大于其风险。
据了解,朗斯弗原研药已通过药监局的批准在中国上市,国内药房正规出售。更多信息可以咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
 

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