孟加拉耀品国际阿法替尼Anib-40的警告与注意事项
发布时间：2023-03-20 点击量： 次
阿法替尼被用于治疗一种已经扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌。只有当你的肿瘤有特定的基因标记，医生才会对其进行检测时，才会使用该药物。阿法替尼也被用于治疗鳞状非小细胞肺癌，这种肺癌在尝试了其他癌症药物但没有成功治疗后，已经扩散到身体其他部位。该药物疗效较好，受到广泛关注。不过在患者用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
对于持续时间超过48小时或大于或等于3级腹泻的2级腹泻患者，应停用阿法替尼，直到腹泻消退至1级或以下，并适当减少剂量后恢复该药物。为患者提供抗腹泻药(如洛哌丁胺)，在腹泻开始时自我给药，并指导患者继续抗腹泻治疗，直到排便停止12小时。
二、大疱性和剥脱性皮肤病：在4257名接受阿法替尼治疗的临床试验患者中，0.2%出现了以大疱、水疱和剥脱性皮损为特征的3级皮肤反应。在LUX-Lung 3中，由皮疹、红斑和痤疮样皮疹组成的皮肤反应的总发生率为90%，3级皮肤反应的发生率为16%。此外，1-3级手掌-足底感觉异常综合征的发生率为7%。在LUX-Lung 8中，由皮疹、红斑和痤疮样皮疹组成的皮肤反应的总发生率为70%，3级皮肤反应的发生率为7%。此外，1-3级手掌-足底感觉异常综合征的发生率为1.5%。
出现危及生命的大疱性、起泡性或剥脱性皮损的患者应停用阿法替尼。对于出现持续7天以上的长期2级皮肤不良反应、不可耐受的2级皮肤反应或3级皮肤反应的患者，应停用该药物，直到不良反应缓解至1级或更低，并适当减少剂量后重新使用阿法替尼。
在接受阿法替尼治疗的患者中，有与中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens Johnson综合征(SJS)一致的上市后病例报告。TEN和SJS的大疱性皮肤反应病例是由一种不同且独立的毒性机制导致的，而不是由该药物对表皮生长因子受体的药理作用继发的大疱性皮肤损害。如果怀疑是TEN或SJS，停止使用阿法替尼。
三、间质性肺病：在4257名接受阿法替尼临床试验的患者中，1.6%出现间质性肺病或ILD样不良反应(如肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合征或过敏性肺泡炎)；其中，0.4%是致命的。在LUX-Lung 3中，3级ILD的发生率为1.3%，并导致1%接受阿法替尼治疗的患者死亡。在LUX-Lung 8中，≥3级ILD的发生率为0.9%，导致0.8%接受阿法替尼治疗的患者死亡。
在对疑似ILD患者进行评估期间停用阿法替尼，对确诊ILD患者停用。
四、肝毒性：在4257名接受临床试验的阿法替尼患者中，9.7%出现肝功能异常，其中0.2%是致命的。在LUX-Lung 3中，17.5%接受该药物治疗的患者出现任何级别的肝功能异常，其中3.5%出现3-4级肝功能异常。在LUX-Lung 8中，接受阿法替尼治疗的患者中有6%出现任何级别的肝脏检查异常，其中0.2%出现3-4级肝脏检查异常。
在使用阿法替尼治疗期间对患者进行定期肝脏检查。对肝功能恶化的患者停用阿法替尼。在服用阿法替尼时出现严重肝功能损害的患者，应停止治疗。
五、胃肠穿孔：阿法替尼出现过胃肠道穿孔，包括致命病例。在17项随机对照临床试验的3213名患者中，使用该药物治疗的患者中有0.2%出现胃肠道穿孔。同时接受皮质类固醇、非甾体抗炎药(NSAIDs)或抗血管生成剂治疗的患者，或年龄增长的患者，或有胃肠道溃疡、憩室疾病或肠转移病史的患者，穿孔的风险可能会增加。
出现胃肠道穿孔的患者应永久停用阿法替尼。
六、角膜炎：在4257名临床试验患者中，使用阿法替尼治疗的患者中，有0.7%的患者发生了急性或加重的眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或红眼，其中0.05%的患者经历了3级角膜炎。LUX-Lung 3中有2.2%的患者报告角膜炎，3级为0.4%。LUX-Lung 8中，0.3%的患者报告角膜炎；无≥3级角膜炎患者。
在评估怀疑角膜炎的患者时，保留阿法替尼，如果诊断为溃疡性角膜炎，中断或停止使用。如果诊断出角膜炎，应仔细考虑继续治疗的益处和风险。有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症病史的患者慎用阿法替尼。使用隐形眼镜也是角膜炎和溃疡的危险因素。
七、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果及其作用机制，阿法替尼在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。在器官形成期间，以约0.2倍于人类暴露量的剂量(每日40 mg)对怀孕兔子施用阿法替尼，导致胚胎毒性，并且在表现出母体毒性的兔子中，妊娠晚期流产增加。
告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂阿法替尼后至少2周内使用有效的避孕措施。
以上即是该药物的警告与注意事项。据悉，由孟加拉耀品国际生产的阿法替尼Anib-40仿制药规格40mg*30片价格在1000人民币左右（受汇率和政策影响价格有所波动），患者可以购买使用。阿法替尼作为一种处方药，患者只能通过处方获得。如需了解更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
