艾乐替尼临床研究进展

发布时间：2018-04-04    点击量： 次

艾乐替尼临床研究进展，我们都知道艾乐替尼用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜( ITP)患者。那么接下来由海得康艾乐替尼代购为大家解说一下关于艾乐替尼在国内外临床研究进展。
国外多项大型临床试验均已证实艾曲波帕在ITP患者治疗中的疗效及安全性。2011年一项III期随机双盲安慰剂对照研究中纳入187例ITP患者，随机分为艾曲波帕治疗组和安慰剂组，主要研究终点是6个月内艾曲波帕组和安慰剂组治疗应答(血小板计数升至50~400×109/L)发生率，结果显示，艾曲波帕组治疗应答率为79%显著高于安慰剂组的28%，治疗期间血小板计数升高显著且持续较长时间。

同时研究还发现，艾曲波帕可显著降低出血事件发生，并减少患者对伴随用药或抢救性治疗的需求，不良反应发生情况与安慰剂组相似，该研究表明，艾曲波帕对ITP治疗疗效肯定且安全性良好，患者耐受。

另一项全球多中心开放性研究是针对艾曲波帕的延伸性研究（EXTEND），主要评估艾曲波帕长期使用的安全性。该项研究入组患者均为既往纳入艾曲波帕治疗的患者，主要研究终点为评估慢性ITP患者长期接受艾曲波帕治疗的安全性和耐受性，次要研究终点是治疗过程中血小板计数至少一次达到50×109/L的患者比例；治疗过程中血小板≥50×109/L的最长持续时间；伴随用药和抢救性用药的减少情况；对生活质量和出血的影响。

结果显示，ITP患者坚持用药超过1年、2年、3年、4年、5年和6年的患者比例分别为72%、60%、35%、25%、11%和6%，91.4% 患者血小板计数≥30×109/L和≥50×109/L者分别占91.4%和85.8%，其中51%的患者血小板计数≥50×109/L持续时间超过31周；长期使用艾曲波帕可降低出血事件发生，并能减少伴随用药，未发生急救性治疗，其中基线未行脾切除患者治疗应答率较脾切除患者高。此外，骨髓活检数据表明艾曲波帕不加重骨髓纤维化或胶原纤维沉积。提示，艾曲波帕长期使用安全性良好，患者耐受。

国内对ITP治疗的临床观察及相关研究较少。一项针对艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者的研究(TRA113765, III期研究的主要结果)与国外研究结果相似，结果显示，与安慰剂组相比，艾曲波帕治疗组应答率显著升高，血小板计数持续增加，抢救性治疗的比例显著减少，不良反应事件发生与安慰剂组相似。

该项研究认为，与既往全球慢性ITP研究中（TRA100773）高加索人相比，中国慢性ITP成人患者中艾曲泊帕的平均药时曲线下面积和峰值浓度显著升高52%和26%。艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者的推荐的起始剂量为25 mg，每日一次。

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