欧盟批准奥贝胆酸上市治疗PBC
发布时间：2019-01-02 点击量： 次
欧盟批准奥贝胆酸上市治疗PBC 每种药物必须经过当地的监管部门进行临床试验后才能广泛使用于该市场。奥贝胆酸已经经过了欧盟的批准用于欧盟各个国家的原发性胆汁性胆管炎患者的治疗。这种由于自身免疫性而引起的肝病，可能会导致患者的死亡。那么奥贝胆酸治疗PBC的效果如何呢？
熊去氧胆酸（UDCA）是目前唯一获准在欧洲治疗PBC的药物治疗和护理是对所有PBC患者的标准。然而，有相当比例与UDCA治疗的患者持续出现高于正常的血清标志物碱性磷酸酶（ALP）的上限持续升高，这已被证明与肝功能衰竭的风险增加相对应，需要进行肝移植而死亡。PBC患者也面临着遇到的不良后果。
1,500名受试者接触至少一剂OCA。在CHMP的积极的意见的基础上，从三个随机双盲，安慰剂对照的临床试验得出的疗效和安全性数据的PBC患者评估OCA对ALP和胆红素的影响。该备忘录提交的还有两项临床数据库，其中包括来自全球中国人民银行研究小组和英国-PBC组，有超过10000名患者既能独立确认，实现较低的ALP和/或胆红素水平增加无移植存活率显着相关支持。
这也为中国的患者提供了可参考的数据，也就是说，中国患者使用奥贝胆酸的效果与FDA批准所基于的数据效果是没有太大差别的，中国患者也可以使用奥贝胆酸。如果患者需要治疗PBC但是不能采取手术治疗，也可以在医生的指导下使用奥贝胆酸进行治疗。
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