老挝东盟制药（TLPH）奥贝胆酸（Obetan）说明书
发布时间：2023-04-21 点击量： 次
适应症：奥贝胆酸（Obetan）是一种用于治疗特定类型的肝病的药物。目前，它被批准用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）患者，患者需要伴有肝纤维化（F2期及以上）或肝硬化（Child-Pugh A期）。
作用机制：奥贝胆酸是一种合成的荷尔蒙受体激动剂，属于一类称为荷尔蒙类似物的药物。它通过作用于人体内的核受体，即核转录因子Farnesoid X受体（FXR），来调节肝细胞内胆汁酸的合成、转运和代谢，从而改善肝脏炎症和纤维化。
奥贝胆酸结合在肝细胞内的FXR受体，从而改善胆汁酸的代谢。FXR受体的激活可以抑制肝脏内合成胆汁酸的酶，并减少胆汁酸在肝细胞内的合成，从而降低胆汁酸的浓度。这会导致胆汁酸在肝内储存不足，从而减少对肝细胞的毒性作用。
此外，奥贝胆酸还通过抑制肝细胞内炎症因子的产生和改善肝细胞内氧化应激，减轻肝脏的炎症和纤维化反应。
药理学：奥贝胆酸是一种口服给药的药物，经过肠道吸收后，通过肝脏进行代谢。它主要通过肝细胞中的CYP450酶（主要为CYP1A2和CYP2C8）进行代谢，形成多种代谢产物，其中大部分经过胆汁排泄。奥贝胆酸的半衰期为5-8小时。
用法用量：奥贝胆酸用于成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者，患者需要伴有肝纤维化（F2期及以上）或肝硬化（Child-Pugh A期）。
推荐的初始剂量为每日5毫克口服，晚餐时一次，随后每4周增加至每日10毫克口服。在开始使用奥贝胆酸之前，需要评估患者的肝功能和肾功能，确保其适合使用该药物。剂量的调整应根据患者的耐受性和临床反应进行，最大剂量不应超过每日10毫克。
1.胆汁酸相关性腹泻：由于奥贝胆酸的作用机制，可能导致胆汁酸排泄增加，从而引起胆汁酸相关性腹泻。患者在使用奥贝胆酸时应注意腹泻的发生，如果腹泻严重或持续，应及时咨询医生。
2.肝功能异常：奥贝胆酸可能会引起肝功能异常，包括肝酶升高、胆汁淤积和肝胆汁瘀流。在使用奥贝胆酸期间，应定期监测肝功能，并遵循医生的建议进行管理。
3.唤醒和神经心理学行为异常：使用奥贝胆酸可能会导致唤醒和神经心理学行为异常，如失眠、焦虑、抑郁等。患者应注意这些反应的发生，并在需要时咨询医生。
4.胆石症：奥贝胆酸可能会导致胆石症的发生，尤其是在患有胆囊结石或胆囊切除术史的患者中。患者在使用奥贝胆酸时应密切监测胆石症的症状，并及时咨询医生。
5.其他常见副作用：头痛、乏力、恶心、呕吐、上呼吸道感染等。
注意事项：在使用奥贝胆酸时，患者应遵循以下注意事项：
1.遵循医生的处方和用药指导，按照医嘱的剂量和使用方式使用药物。
2.定期监测肝功能和肾功能，以及其他可能的不良反应，并及时向医生汇报任何症状的变化。
3.注意饮食和生活方式的改善，包括控制体重、避免过量饮酒、健康饮食和适度的锻炼，以促进肝健康。
4.注意药物相互作用，尤其是与抗凝药物、胆汁酸结合树脂等药物的相互作用。在使用奥贝胆酸时，应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、保健品和补充剂，以避免药物相互作用引发不良反应。
5.对于女性患者，特别是孕妇或计划怀孕的女性，应在使用奥贝胆酸之前咨询医生。奥贝胆酸在妊娠期的安全性尚未确定，因此在妊娠期间应避免使用奥贝胆酸。
6.患者在使用奥贝胆酸期间应避免饮酒，因为酒精和奥贝胆酸可能会对肝脏产生额外的负担，增加肝功能异常的风险。
患者在使用奥贝胆酸期间应定期接受医生的随访和监测，包括肝功能、肾功能、胆囊状况和症状评估。
1.对奥贝胆酸或药物中的任何成分过敏的患者，禁止使用奥贝胆酸。
2.患有肝功能严重受损（Child-Pugh C级）的患者，禁止使用奥贝胆酸。
3.伴有胆囊结石且未行胆囊切除术的患者，禁止使用奥贝胆酸。
4.孕妇或怀孕可能性较高的女性，禁止使用奥贝胆酸。
药物相互作用：在使用奥贝胆酸时，可能会发生药物相互作用，包括但不限于以下几种：
1.药物改变奥贝胆酸的浓度：例如，胆汁酸结合树脂（如胆酸酯）和铝羟基化物（如铝羟化镁）可能会降低奥贝胆酸的吸收，因此应避免在同一时间内使用。
2.奥贝胆酸改变其他药物的浓度：奥贝胆酸可能通过抑制肝脏药物代谢酶而影响其他药物的代谢，例如抗凝药物（如华法林）和其他需要肝脏代谢的药物。
3.其他药物影响奥贝胆酸的效果：例如，抗胆碱酯酶药物（如普鲁贝卡因）可能会减弱奥贝胆酸的作用。
因此，在使用奥贝胆酸时应遵循医生的建议，告知医生正在使用的所有药物，并避免与奥贝胆酸可能发生药物相互作用的药物的同时使用。
上市及购买情况：奥贝胆酸目前国内并没有上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道购买奥贝胆酸。奥贝胆酸国外原研药比较高昂，价格比较便宜的主要是国外仿制药，仿制药主要是印度、孟加拉、老挝的仿制药，印度迈兰仿制药大约900元左右，规格10mg*100粒；老挝东盟制药大约800元左右；孟加拉碧康仿制药规格5mg*30粒价格大约在1350元左右，且三者药物成分基本一致。
