服用孟加拉碧康制药（Beacon）奥贝胆酸（Obetix）安全吗？
发布时间：2023-04-23 点击量： 次
奥贝胆酸（Obetix）是一种合成的荷尔蒙类药物，用于治疗肝胆汁淤积性疾病，尤其是原发性胆汁性肝炎（Primary Biliary Cholangitis，简称PBC）。奥贝胆酸作为一种选择性活化型受体（FXR）激动剂，通过调节肝胆循环，减少胆汁淤积，从而改善肝功能和症状。然而，像所有药物一样，奥贝胆酸也有一些安全性方面的考虑。
下面将结合临床实验数据，详细说明奥贝胆酸的安全性：
1.胆汁淤积性疾病患者的安全性：奥贝胆酸在临床试验中已被证明对PBC患者是相对安全的。一项III期临床试验（POISE试验）对使用奥贝胆酸治疗的PBC患者进行了长期随访，结果显示奥贝胆酸治疗组的不良事件发生率与安慰剂组相似。最常见的不良事件包括腹泻、恶心、腹痛和疲劳等，多数为轻度或中度，并且很少导致药物的中断或停止使用。
2.肝功能不全患者的安全性：奥贝胆酸在肝功能不全患者中的安全性仍存在争议。一项针对肝硬化患者的临床试验（REGENERATE试验）结果显示，使用奥贝胆酸治疗的非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）患者中，药物组的肝功能恶化事件较安慰剂组略高。因此，在使用奥贝胆酸治疗肝功能不全患者时，需要慎重评估患者的肝功能状况，并密切监测肝功能的变化。
3.孕妇和哺乳期妇女的安全性：奥贝胆酸在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未充分研究。动物实验研究显示奥贝胆酸可能对胎儿产生不良影响，因此孕妇和哺乳期妇女应避免使用奥贝胆酸。在临床试验中，孕妇和哺乳期妇女被排除在奥贝胆酸的研究对象之外，因此对其在这些人群中的安全性数据有限。对于怀孕或怀孕可能性较大的女性，应在使用奥贝胆酸之前咨询医生，评估利益与风险的权衡。
4.药物相互作用：奥贝胆酸与其他药物可能存在相互作用，从而影响其安全性。例如，奥贝胆酸可能增加肝素、华法林等抗凝药物的抗凝效果，增加出血的风险。因此，在使用奥贝胆酸时，需要告知医生正在使用的其他药物，并遵循医生的建议。
6.肾功能不全患者的安全性：奥贝胆酸在肾功能不全患者中的安全性数据有限。一项针对肾功能不全患者的临床试验（REVERSE试验）结果显示，奥贝胆酸在肾功能不全患者中的药代动力学参数可能发生改变，但临床上并未观察到明显的安全性问题。但是，对于肾功能不全患者，应慎重使用奥贝胆酸，并在医生的监督下进行使用。
7.其他不良事件：除了上述提到的常见不良事件外，奥贝胆酸还可能导致其他不良事件，如头痛、高胆固醇、乏力、关节痛等。这些不良事件在临床试验中的发生率较低，并且大多数是轻度或中度的，很少导致药物的中断或停止使用。
需要注意的是，临床试验中所观察到的不良事件并不一定能够完全反映奥贝胆酸的安全性。一方面，临床试验通常在较小的样本中进行，可能无法充分评估奥贝胆酸在大规模应用中的安全性。另一方面，由于临床试验是在监控条件下进行的，患者可能在试验期间接受更密切的监测和管理，从而可能导致不良事件的报告率偏高。因此，随着奥贝胆酸在实际临床应用中的推广，可能会出现新的安全性问题，需要进一步监测和评估。
总体而言，奥贝胆酸在临床试验中显示出了较好的安全性。大多数不良事件是轻度或中度的，并且很少导致药物的中断或停止使用。对于临床试验中所观察到的常见不良事件，如恶心、腹泻、皮疹等，多数患者能够耐受并通过调整剂量或支持性治疗来缓解症状。然而，仍然需要密切监测患者的安全性，尤其是在高风险人群中的应用，如肝功能不全患者、肾功能不全患者、乳期妇女等，并遵循医生的建议。
值得注意的是，临床试验中所观察到的不良事件可能并不涵盖所有可能的安全性问题。因此，临床医生在实际应用中应密切关注患者的安全性，并及时报告和处理任何可能的不良事件。
奥贝胆酸目前国内并没有上市，因此患者无法在国内进行购买，只能通过国外购买渠道购买奥贝胆酸。奥贝胆酸国外原研药比较高昂，价格比较便宜的主要是国外仿制药，仿制药主要是印度、孟加拉、老挝的仿制药，印度迈兰仿制药大约900元左右，规格10mg*100粒；老挝东盟制药大约800元左右；孟加拉碧康仿制药规格5mg*30粒价格大约在1350元左右，且三者药物成分基本一致。
