奥贝胆酸治疗NASH所致肝硬化前肝纤维化的研究进展
发布时间：2023-07-21 点击量： 次
奥贝胆酸以Ocaliva的商品名被批准用于治疗没有肝硬化的原发性胆管炎或代偿性肝硬化的成年患者，这些患者没有门静脉高压的证据，可以与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用，对UDCA的反应不充分，或者作为单一疗法用于不能耐受UDCA的患者。美国FDA目前已经接受了奥贝胆酸(OCA)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致肝硬化前肝纤维化患者的重新提交的新药申请(NDA)。NDA得到了来自双盲、安慰剂对照的3期REGENERATE试验的2项中期分析的支持，该试验包括活检证实的2期或3期NASH肝纤维化患者。
来自意向治疗人群的最新分析结果显示，接受OCA 25mg治疗的患者中有22.4%达到了主要终点，在肝活检第18个月时实现了至少1期纤维化改善，NASH无恶化，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为9.6% (P < 0.0001)。这些发现与2019年2月公布的最初阳性分析一致，该分析还显示，OCA 25mg在18个月时至少改善了1期纤维化，NASH没有恶化(P = 0.0002)。
最常见的治疗不良事件报告是瘙痒。25毫克OCA组观察到有更高的胆道事件发生率，包括胆结石。一项对4年安全性数据的分析显示，服用OCA 25mg后，肝脏安全事件的数量更高，其中大多数严重程度较轻。
研究人员表示：“这一监管里程碑使我们更接近于实现我们的目标，即为NASH(美国增长最快的肝移植原因)引起的肝硬化前纤维化患者提供第一种可用的治疗方法。”鉴于其强大而直接的抗纤维化作用，我们相信OCA有潜力成为一种重要的治疗方法，我们期待在未来几个月继续与FDA合作，因为他们会审查我们的NDA。”
经查，奥贝胆酸原研药由美国药房售卖，售价大概在五万多人民币左右。仿制药有诸多版本，孟加拉印度等地都有售卖，其中由孟加拉碧康制药生产仿制药规格5mg*30片价格在1350人民币左右，由印度迈兰生产的仿制药规格10mg*100片片价格则在900人民币左右。更多资讯请咨询海得康顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
