奥贝胆酸加苯扎贝特清除了FDA孤儿药治疗原发性胆管炎的障碍
发布时间：2023-07-21 点击量： 次
美国食品药品监督管理局(FDA)授予Intercept Pharmaceuticals用于治疗原发性胆管炎患者的固定剂量奥比胆酸和贝扎布酸联合治疗的孤儿药资格。奥贝胆酸 (Ocaliva, Intercept Pharmaceuticals)是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，最初于2016年被FDA批准与熊去氧胆酸联合用于原发性胆管炎(PBC)。新方案将奥贝胆酸与苯扎贝特(一种过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂)配对。
FDA的决定是基于Intercept正在进行的两项ii期试验，该试验评估了奥贝胆酸和苯扎贝特联合使用的不同治疗剂量。该公司表示，预计将在2023年完成这两项试验的中期分析，并在即将于2023年6月21日至24日在奥地利维也纳举行的欧洲肝脏研究协会大会上提交研究结果。
Intercept预计将使用计划中的2期研究中期分析，以及1期和临床前数据作为与FDA潜在的2期结束会议的基础。
FDA孤儿药开发办公室授予孤儿药资格，用于安全有效地治疗、诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病或疾病的新药和生物制剂。该指定允许制造商有资格获得各种激励措施，包括合格临床试验的税收抵免，以及经监管部门批准的7年市场专有权。
据了解，奥贝胆酸原研药售价大概在五万多人民币左右。而由孟加拉碧康制药生产仿制药规格5mg*30片价格在1350人民币左右（受汇率影响价格有所波动），另外由印度迈兰生产的仿制药规格10mg*100片价格则在900人民币左右（受汇率影响价格有所波动）。更多药品资讯可以咨询海得康顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
