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奥贝胆酸Ocaliva国内为什么不卖?

发布时间:2024-04-09    点击量:

奥贝胆酸是美国FDA批准的药物,由总部位于纽约的Intercept制药公司生产。基于碱性磷酸酶(ALP)的减少,该用途已获得FDA的加速批准。奥贝胆酸是一种FXR激动剂,用于治疗原发性胆管炎(PBC),与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不充分的成人,或作为单药治疗无法耐受UDCA的成人。该药物在国内目前没有销售的原因主要涉及严格的监管审批程序、药物自身的潜在风险、研发与生产成本,以及国内医疗政策和医保制度的限制。

首先,奥贝胆酸作为一种处方药和创新药物,其疗效和安全性需要经过国内医药监管部门严格的评估。虽然奥贝胆酸在国外已经证明可以显著改善原发性胆汁性胆管炎的症状,但由于其存在一定的潜在风险和副作用,如肝功能异常和胆石症,因此国内监管部门可能需要更多时间来评估该药物的长期安全性和有效性。
其次,奥贝胆酸的研发和生产成本较高,而目前国内的市场需求和患者数量相对较少,这可能导致制药厂商面临销售压力和利润空间不足的问题,从而选择不在国内市场销售奥贝胆酸。
此外,国内的医疗政策和医保制度也对奥贝胆酸的销售产生影响。奥贝胆酸作为进口药物,价格可能会比国内同类药物更高,这对于部分患者来说可能是一个负担。同时,如果奥贝胆酸未能被纳入医保范围,将进一步增加患者的经济负担,从而影响药物的市场接受度。
综上所述,奥贝胆酸在国内没有销售的原因是多方面的,包括严格的监管要求、药物自身的风险、高昂的研发与生产成本,以及医疗政策和医保制度的限制。请患者耐心等待。
对于有购药需求的患者,海外购药或许是一个不错的选择。目前海外既售有原研药,还有其他厂家生产的仿制药。据悉,由老挝东盟制药生产的仿制版本每盒(5mg*30片)的售价大约在六百元左右;印度MYLAN生产的仿制版本每盒(10mg*100片)的售价则约为九百多。
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