奥贝胆酸对于治疗肝脏纤维化的疗效及安全性
发布时间：2024-07-15 点击量： 次
关于奥贝胆酸（Obeticholic acid）在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引发的肝硬化前期纤维化方面的治疗效果引起了广泛关注。REGENERATE研究的结果进一步印证了这种法尼类X受体激动剂对改善临床结果的积极作用。
根据提交的研究数据，接受25mg奥贝胆酸治疗的患者，其组织学进展至肝硬化的几率显著降低。同时，那些接受10mg奥贝胆酸治疗的患者也显示出纤维化程度至少改善1级的良好效果。值得一提的是，超过两年的长期治疗并未引发新的安全性问题。
奥贝胆酸有望成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的NASH治疗药物。在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，经活检证实为纤维化（F2-F3期）的患者被随机分为三组，分别接受安慰剂、10mg奥贝胆酸和25mg奥贝胆酸治疗。研究的主要终点是观察患者首次出现预定临床结果的时间，特别是进展为肝硬化的时间点。而次要终点则包括使用纳什CRN评分标准以及由三名病理学家共同审阅的最后一次活检的组织学改善情况。
此外，在接受奥贝胆酸治疗的患者中，观察到更多的纤维化改善案例。具体来说，在接受安慰剂、10mg奥贝胆酸和25mg奥贝胆酸治疗的患者中，纤维化改善程度达到或超过1级的比例分别为27.0%、37.1%和39.3%。同时，研究者也注意到，在安慰剂组中，有23.5%的患者纤维化恶化程度达到或超过1级，而在10mg和25mg奥贝胆酸组中，这一比例分别为19.3%和18.5%。
就安全性而言，各治疗组间出现的不良事件、严重不良事件以及死亡情况均相似。然而，研究人员也观察到，与第18个月的分析结果一致，25mg奥贝胆酸组中出现瘙痒以及与胆囊和胆结石相关的不良事件的频率相对较高。尽管如此，这并未对奥贝胆酸在治疗肝脏纤维化方面的整体疗效和安全性构成影响。
