老挝东盟制药奥希替尼Osiem的警告与注意事项
发布时间：2023-03-13 点击量： 次
奥希替尼原研药是由AstraZeneca阿斯利康公司研发生产的在2015年11月13日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。不过该药物原研药价格较贵，患者可以考虑使用仿制药，目前由老挝东盟制药生产的该药物仿制药已得到政府批文成功上市，患者可以购买，不过在用药的过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
在1479名接受奥希替尼治疗的患者中，间质性肺病(ILD)/肺炎的发生率为3.7%；0.3%的病例是致命的。
对于出现呼吸系统症状恶化(可能是ILD的指征，如呼吸困难、咳嗽和发热)的患者，停用奥希替尼并立即调查ILD。如果ILD被确诊，永久停用该药物。
二、QTc间期延长
接受奥希替尼治疗的患者出现心率校正QT (QTc)间期延长。在临床试验中，1479名接受该药物治疗的患者中，0.8%的患者QTc > 500 msec，3.1%的患者QTc较基线增加> 60 msec。未报告QTc相关的心律失常。
奥希替尼的临床试验未招募基线QTc > 470毫秒的患者。对患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知可延长QTc间期的药物的患者进行定期心电图和电解质监测。出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征/症状的患者应永久停用奥希替尼。
三、心肌症
在临床试验中，1479名接受奥希替尼治疗的患者中，3%发生了心肌病(定义为心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低);0.1%的心肌病病例是致命的。1233例患者中有3.2%的患者左室射血分数(LVEF)较基线下降≥10个百分点，LVEF低于50%，他们进行了基线和至少一次随访LVEF评估。在ADAURA研究中，1.5%(5/325)接受奥希替尼治疗的患者LVEF下降大于或等于10个百分点，下降至50%以下。
对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括评估基线和治疗期间的LVEF。评估在治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的LVEF。对于有症状的充血性心力衰竭，永久停用奥希替尼。
四、角膜炎
在临床试验中，1479名接受奥希替尼治疗的患者中有0.7%报告了角膜炎。及时将有角膜炎迹象和症状(如眼睛发炎、流泪、光敏感、视力模糊、眼睛疼痛和/或红眼)的患者转介给眼科医生。
五、多形红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征
据报告，接受奥希替尼治疗的患者出现了与史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和多形性红斑(EMM)相一致的上市后病例。如果怀疑有SJS或EMM，请停用该药物，如果确诊，请永久停用。
六、皮肤血管炎
接受奥希替尼治疗的患者出现过皮肤血管炎的上市后病例，包括白细胞碎裂性血管炎、荨麻疹性血管炎和IgA血管炎。如果怀疑有皮肤血管炎，停止使用该药物，评估全身受累情况，并考虑皮肤科咨询。如果无法确定其他病因，则根据严重程度考虑永久停用奥希替尼。
七、再生障碍性贫血
在临床试验(1479例中的0.07%)和上市后，有报告称使用奥希替尼治疗的患者出现再生障碍性贫血。有些病例有致命的结果。告知患者再生障碍性贫血的体征和症状，包括但不限于新发或持续发热、瘀伤、出血和脸色苍白。如果怀疑有再生障碍性贫血，停止使用该药物，并进行血液学咨询。如果确诊为再生障碍性贫血，请永久停用奥希替尼。
在开始使用奥希替尼前进行全血细胞计数，在整个治疗过程中定期进行，如有需要可增加频率。
八、胚胎-胎儿毒性
基于动物研究的数据及其作用机制，奥希替尼在用于孕妇时会导致胎儿损伤。在动物生殖研究中，当在早期发育阶段以推荐临床剂量1.5倍的暴露剂量给药时，该药物会导致植入后胎儿丢失。当雄性在与未治疗的雌性交配前接受治疗时，血浆暴露量增加了植入前胚胎损失，约为每日一次80毫克推荐剂量的0.5倍。在开始奥希替尼之前，验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用奥希替尼治疗期间以及最后一次给药后的6周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在最后一剂药物后的4个月内使用有效的避孕方法。
据小编了解，老挝东盟制药生产的奥希替尼Osiem仿制药规格80mg*30片价格在850人民币左右（受汇率等各种因素的影响价格有所波动），价格稍低，能为患者减轻不少负担，患者可以考虑使用。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的医疗资源。
