阿普斯特的临床研究
发布时间：2018-12-11 点击量： 次
阿普斯特的临床研究，银屑病是一种严重的皮肤病，具有严重的反复性，一旦患上这种疾病，患者一般很难轻易的摆脱这种疾病，阿普斯特的出现，成为了银屑病患者的希望。下面，海外医疗小编带大家了解一下关于阿普斯特的相关信息。
在3个类似设计的多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验（研究PsA-1，PsA-2和PsA-3）中评估OTEZLA的安全性和有效性。 尽管事先或当前使用改善疾病的抗风湿药物（DMARD）治疗，但共有1493名患有活动性PsA（≥3个肿胀的关节和≥3个关节）的成年患者被随机分组。 参加这些研究的患者诊断为PsA至少6个月。 在研究PsA3中需要一个直径至少2厘米的合格银屑病皮肤病变 。
允许先前使用生物制剂（包括TNF-阻滞剂）进行治疗（高达10％可能是TNF阻断剂治疗失败）。 在3项研究中，患者被随机分配到安慰剂组（n = 496），OTEZLA 20 mg（n = 500）或OTEZLA 30 mg（n = 497），每日口服两次。 前5天使用滴定[见剂量和用法 ]。 允许患者接受稳定剂量的伴随甲氨蝶呤[ MTX（≤25mg/周）]， 柳氮磺胺吡啶 [SSZ（≤2g/天）]， 来氟米特 [LEF（≤20mg/天）]，低剂量口服皮质类固醇（在试验期间，相当于每天≤10毫克泼尼松 ）和/或非甾体类抗炎药（ NSAIDs ）。 基于研究PsA-1，PsA-2和PsA-3中基线处的小分子DMARD使用，对治疗任务进行分层。 在研究PsA-3中，银屑病还有另外的BSA > 3％分层。 排除了≥3种PsA（小分子或生物制剂）或> 1种生物TNF阻滞剂治疗失败的患者。
主要终点是在第16周达到美国风湿病学会 （ACR）20应答的患者百分比。收集安慰剂对照的疗效数据并在第24周进行分析。患者的触痛和肿胀关节计数未改善至少20％在第16周被认为是无反应者。安慰剂无应答者以盲法方式1：1再次随机化为OTEZLA 20 mg每日两次或30 mg每日两次，按滴定方案[见剂量和用法 ]。OTEZLA患者仍处于初始治疗阶段。 在第24周，将所有剩余的安慰剂患者重新随机化为每天两次20mg或每天两次30mg。
患有PsA亚型的患者参加了3项研究，包括对称性多关节炎（62.0％），不对称性少关节炎 （27.0％）， 远端指间关节炎 （6.0％）， 关节炎多发性关节炎（3.0％）和优势性脊柱炎 （ 2.1％）。 PsA疾病的中位持续时间为5年。 患者同时接受至少一种DMARD（65.0％），MTX（55.0％），SSZ（9.0％），LEF（7.0％），低剂量口服皮质类固醇（14.0％）和NSAIDs（71.0％）。 76.0％的患者仅报告了使用小分子DMARD的治疗，22.0％的患者报告使用生物DMARD治疗，其中包括9.0％的先前生物DMARD治疗失败的患者。
如果患者在服用阿普斯特期间出现自杀的念头或体重减轻的症状时，请及时的到医院就医，由医生为自己调整剂量或停止服用药物。
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