阿普斯特在银屑病PsA中快速启动
发布时间：2018-11-15 点击量： 次
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早期生物学治疗的银屑病关节炎患者单用apremilast（Otezla）治疗早于第2周IIIb期研究显着优于安慰剂。在接受治疗的第二周后，随机分配至apremilast的16.4％的患者的美国风湿病学会（ACR20）的标准改善了20％，而接受安慰剂的患者则为6.4％（P = 0.025）。
研究人员在线发表在Annals of the Rheumatic Diseases上的研究报告的主要终点（38.2％比20.2％，P = 0.004），在第16周时，在apremilast组和安慰剂组之间也观察到ACR20应答率的统计学显着差异。
在三次PALACE试验中证明了先前接触过常规疾病缓解药物（DMARDs）和/或生物制剂的银屑病关节炎患者中磷酸二酯酶4抑制剂apremilast的疗效，该试验属于该药物临床试验开发的一部分方案，并随访至4年。这些试验中允许伴随常规DMARD治疗。
然而，此效应发作的时间尚未经过评估，只有一项试验评估了单药治疗。因此，纳什和他的同事招募了219名先前接受过常规DMARD但没有生物制剂的患者，名为ACTIVE，评估应答时间和各种其他结局，包括对晨僵和附着点炎的影响。
患者至少有3个月的活动性银屑病关节炎，3个或更多的关节肿痛和肿胀，C反应蛋白水平为0.2 mg / dL或更高。患者不得不停止DMARDs，但允许口服泼尼松，剂量为10毫克/天或更少，以及非甾体类抗炎药或阿片类药物。
参与者的平均年龄是49岁，其中一半以上是女性。几乎所有的都是白色的。平均病程为3.8年; 肿胀和压痛关节的平均数分别为10和18；平均体重指数为32kg/m。
患者随机接受口服apremilast，30 mg每日两次，或安慰剂的前24周。在第16周，那些没有至少有10％的投标和关节计数改善的人被允许早期逃脱，并且在第24周，所有仍在安慰剂中的那些人在52周研究的剩余时间内被转换为预先准备。
在第2周 - 第一次基线后评估 - 对于apremilast与安慰剂相比，在这些结局上观察到除ACR20率外的显着平均变化：
1.28个关节的疾病活动评分（DAS28），-0.59对-0.31，P <0.05
2.格拉德曼粘连指数，-1.1比-0.4，P <0.05
3.健康评估问卷残疾指数（HAQ1-DI），-0.13对-0.05，P <0.05
此外，在那个时间点上报的晨僵严重程度改善了42.7％和21.1％（P <0.005）。
在第16周，肿胀关节（-46.4％比4.2％，P <0.0001）和压痛关节（-32.3％对2.5％，P <0.005）以及晨僵持续时间（ -33.33分钟，无变化，P <0.005）。
HAQ-DI评估的功能性能力在第16周时显示出对于apremilast与安慰剂相比具有临床意义和显着改善（-0.21对-0.06，P = 0.023），并且HAQ-DI评分的平均变化满足最小临床重要差异在第2,16和24周时为-0.13。
临床获益在开放标签阶段持续到52周，采用prepreilast治疗，此时肿胀和压痛关节计数的百分比变化分别为-77.5％和-70.4％。
在研究过程中的盲目阶段，最常见的不良反应为腹泻，在apremilast组的14.7％，安慰剂组为11％，鼻咽炎，恶心和头痛可见。由于不良事件，前24周内有10名患者接受安慰剂，5名安慰剂停药。在试验不知情阶段，2.8％的apremilast组和4.6％的安慰剂组报告了严重的不良事件，其中没有一项被认为与治疗有关。
纳什及其同事说，有四名患者报告有抑郁症，但没有一人是严重的，并且没有自杀行为或想法的情况。他们指出，研究局限性包括一些事实，即存在一些基线患者异质性，并且缺乏成像结果。
“Apremilast在调节促炎和抗炎细胞因子的表达方面具有独特的作用机制;在ACTIVE中，没有观察到严重或机会性感染发生率增加的证据，没有观察到52周apremilast暴露的活动性结核病例，“研究人员说。
“这些结果支持在生物学初治的银屑病关节炎患者中使用apremilast单药治疗。”
虽然阿普斯特可以很好地治疗银屑病患者的病情，但是患者在服用的过程中还是会出现一定的不良反应的。当出现这种不良反应的时候 ，患者一定要及时的到医院就医，寻求医生的帮助。
阿普斯特是可以自我管理安全的口服抑制剂
