肺癌丨阿替利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗的效果如何？

发布时间：2021-08-13    点击量： 次

　　2021年8月，美国FDA已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：用于肿瘤表达PD-L1≥1%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。

　　该sBLA基于3期IMpower010研究的结果，相关数据已于今年5月公布。

　　Tecentriq是第一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫疗法。具体数据为：在肿瘤表达PD-L1（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和含铂化疗之后，Tecentriq用于辅助治疗时与最佳支持护理（BSC）相比，将疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66，95%CI:0.50-0.88）。在该人群中，Tecentriq组的中位DFS尚未达到，BSC组为35.3个月。该研究中，Tecentriq的安全数据已其已知的安全概况一致，没有发现新的安全信号。

　　IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。

　　结果显示：

　　在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。

　　在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。

　　该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。

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