阿卡替尼Calquence获日本批准：治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病

发布时间：2021-01-28    点击量： 次

　　2021年01月，日本厚生劳动省（MHLW）批准Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL，包括小细胞淋巴瘤[SLL]）成人患者。

　　此次研究结果显示，复发性或难治性CLL患者中，与医生选择的标准护理方案IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）相比，Calquence单药将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。中位随访16.1个月后，Calquence单药治疗组的中位PFS尚未达到，而对照组为16.5个月。

　　Calquence的安全性和耐受性与已确定的概况一致，证明了Calquence在CLL治疗中的长期（中位随访22个月）疗效和耐受性。

　　Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市，适应症包括：

　　（1）用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；

　　（2）用于治疗CLL或SLL成人患者。2020年11月，Calquence获得欧盟批准，一线和多线治疗CLL。在欧盟和日本，Calquence尚未被批准用于治疗MCL。

　　目前，Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。