吉瑞替尼适加坦进医保了吗？吉瑞替尼治疗FLT3突变的急性髓系白血病常见副作用及注意事项有哪些？

发布时间：2021-04-01    点击量： 次

　　2021年3月，官方发布适加坦®（XOSPATA® ，富马酸吉瑞替尼片）用于治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者的研究结果：达到了总生存期的主要终点。

　　今年年初，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准吉瑞替尼用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼目前还未纳入医保。

　　数据显示，在复发性或难治性FLT3突变阳性AML成人患者中，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼治疗将总生存期（OS）显著延长（中位OS：9.3个月 vs 5.6个月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。

　　吉瑞替尼最常见（发生率 ≥ 10%）的所有等级不良反应为丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶 （aspartate aminotransferase，AST升高（24.5%）、贫血 （20.1%）、血小板减少症（13.5%）、中性粒细胞减少性发热（12.5%）、血小板计数减少（12.2%）、腹泻（12.2%）、恶心（11.3%）、血碱性磷酸酶升高（11%）、疲乏（10.3%）、白细胞计数减少（10%），以及血肌酸磷酸激酶升高（10%）。接受吉瑞替尼的患者中，发生了一例导致死亡的不良反应分化综合征。

　　最常见的严重不良反应（发生率 ≥ 3%）为中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，7.5%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（3.4%），以及天冬氨酸氨基转氨酶 （AST）升高（3.1%）。其他具有临床意义的严重不良反应，包括心电图QT间期延长（0.9%）以及可逆性后部脑病综合征（0.3%）。

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