中国胆管癌新药Pemazyre（pemigatinib）的效果，即将上市！

发布时间：2021-07-12    点击量： 次

　　2021年7月，NMPA已经正式受理成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂pemigatinib片（商品名：达伯坦，英文商标：Pemazyre）的新药上市申请（NDA）：用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

　　2021年6月21日， pemigatinib在台湾市场获批（商品名：达伯坦®），这是信达生物获批的第一款小分子药产品。

　　pemigatinib NDA提交是基于一项2期开放性、单臂、多中心研究（CIBI375A201，NCT04256980）的结果。

　　FIGHT-202研究中共入组了108例胆管癌患者，接受pemigatinib 13.5mg口服治疗。结果显示，pemigatinib治疗显示出持久的肿瘤缓解。基于IRRC评估确认的ORR为37%（n=40；95%CI:27.9%,46.9%），包括4例完全缓解（CR=3.7%）和36例部分缓解（PR=33.3%），中位缓解持续时间（DOR）为8.1个月（95%CI:5.7,13.1）、中位无进展生存期（PFS）为7.0个月（95%CI:6.1,10.5）、中位总生存期（OS）达17.5个月（95%CI:14.4,22.9）。共有147例受试者被纳入安全性分析，结果显示pemigatinib具有良好的耐受性，最常见的不良反应为高磷酸血症，发生率为58.5%。CIBI375A201研究作为FIGHT-202研究的国内桥接部分，已达到预先定义的和中国监管机构沟通的主要研究终点。

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