艾伏尼布（ivosidenib）获批治疗IDH1突变胆管癌，显著延长患者总生存期，艾伏尼布申请在中国上市，适应症是什么？

发布时间：2021-08-28    点击量： 次

　　2021年8月，艾伏尼布（ivosidenib）获得美国FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发生在肝脏内外的胆管，目前还没有针对IDH1突变胆管癌对IDH1突变胆管癌的靶向治疗方案，而在晚期情况下，可供选择的化疗方案有限。

　　此次研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期（PFS）的主要终点，将患者疾病进展或死亡风险降低63%。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期（OS）。

　　艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”，适应症为急性髓系白血病（AML）。

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