FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur严重的恩西地平
发布时间：2019-07-10 点击量： 次
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur严重的恩西地平。恩西地平是第一个被FDA-批准治疗靶向B-细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白抑制剂。FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur 说：“这些患者现有一种新的恩西地平药物选择，抑制涉及保持肿瘤细胞存活蛋白的靶向治疗，”
“对某些用其他治疗没有有利结局的CLL有患者，恩西地平对他们的特殊情况可能提供一个新选择。”恩西地平获FDA突破性治疗，优先审评，加速批准和孤儿药物。
恩西地平是一种BCL-2抑制剂，治疗携带17p删除突变（del 17p）以及之前已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。
恩西地平适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)通过一种FDA批准测试检测到有17p缺失患者的治疗，患者曽接受至少一种以前治疗。
这个适应证是在加速批准下根据总体反应率被批准[见临床研究(14)]。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。
1. 剂量和给药方法
1.1 患者选择
根据在血标本中存在17p缺失选择用恩西地平治疗的复发或难治的CLL患者[见适应证和用途(1)和临床研究(14)]。
1.2推荐剂量
评估肿瘤溶解综合证(TLS)风险的水平患者-特异性因子和提供恩西地平的首次剂量前预防性水化和抗-高尿酸血症药物至患者以减低TLS的风险[见剂量和给药方法(2.3)和警告和注意事项(5.1)]。按照一个每周启动给药时间表历时5周给予推荐的每天400 mg剂量如表1内所示给予VENCLEXTA剂量。
5-周启动给药时间表被设计以逐渐地减小肿瘤负荷(debulk)和减低肿瘤溶解综合证(TLS)的风险，指导患者在每天的约相同时间与一餐和水服用恩西地平片。恩西地平片应被整吞和吞咽前不要咀嚼，压碎，或破坏。
