百泽安®替雷利珠单抗中国获批适应症有哪些？医保报销条件是什么？替雷利珠单抗二三线治疗肺癌效果如何？

发布时间：2021-04-14    点击量： 次

　　2021年1月，百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、单药治疗二/三线非小细胞肺癌的两项新适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，将陆续获批。

　　据海得康医学顾问了解到，百泽安®（替雷利珠单抗）已纳入新版医保，报销条件及适应症：

　　1、限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

　　2、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的 局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日

　　2021年4月，百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的详细数据在第112届美国癌症协会年会（AACR）上对外公布。

　　此次研究评估百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在全球10个国家入组了805例患者，以2：1的比例随机入组至百泽安®（替雷利珠单抗）单药治疗组或多西他赛对照组。

　　相比传统化疗，百泽安®（替雷利珠单抗）展示出更为显著的临床获益：

　　1、显著延长了患者总生存期：对比使用化疗，使用百泽安®（替雷利珠单抗）可使患者死亡风险下降36%，中位总生存延长近半年，达到近一年半（17.2m vs. 11.9m）；2年OS率达到化疗组的1.6倍（39.4% vs. 25.0%）。

　　2、无论PD-L1表达，患者全人群获益：与其他一些免疫治疗方案需要检测PD-L1表达确定获益人群相比，百泽安®（替雷利珠单抗）可使二/三线非小细胞肺癌患者全人群获益。对于PD-L1≥1%的患者，百泽安®（替雷利珠单抗）可使患者死亡风险下降42%；对于PD-L1<1%的患者，也可使患者死亡风险下降26%。

　　3、治疗初期即能显示生存获益：百泽安®（替雷利珠单抗）的数据显示其能够快速起效。

　　4、客观缓解率较化疗提升3倍：在临床试验中使用百泽安®（替雷利珠单抗）的患者，有更多实现肿瘤缓解，缓解比例是化疗组的3倍以上（21.9% vs. 7.0%），中位缓解持续时间是化疗组的2倍以上（13.5m vs. 6.2m），患者获益更持久。

　　5、安全性显著优于化疗：使用百泽安®（替雷利珠单抗）的患者，不良反应发生率普遍低于化疗组，尽管患者的治疗周期在化疗组的2倍以上（9.4个周期 vs. 4.5个周期），免疫相关不良反应的发生率低仍然很低，3级以上治疗相关的不良反应发生率仅为14%，显著低于化疗组的66%。

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