达伯舒（Tyvyt，信迪利单抗）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在美国申请上市，可显著延长患者生存期

发布时间：2021-05-19    点击量： 次

　　2021年05月，美国FDA正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利单抗注射液）联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。

　　在中国，2018年12月获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；2021年2月批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。

　　信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录。

　　研究共入组了397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。

　　该研究证实：与安慰剂联合培美曲赛和铂类相比，信迪利单抗联合培美曲赛和铂类显著延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），p＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。

　　延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS（HR=0.606；95%CI:0.437,0.841；p=0.00250）。

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