Imfinzi（英飞凡）联合一线治疗广泛期小细胞肺癌在中国获批，疗效如何？

发布时间：2021-07-20    点击量： 次

　　2021年7月，近日中国NMPA批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

　　此次批准基于3期CASPIAN试验的结果。

　　CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Imfinzi+SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。

　　2019年6月，CASPIAN试验达到了一个主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项计划的中期分析显示：

　　与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI:0.59-0.91，p=0.0047）、总生存期显著延长（中位OS：13.0个月 vs 10.3个月）、18个月存活率大幅提高（33.9% vs 24.7%）。

　　在所有疗效终点方面，与SoC化疗组相比，Imfinzi+SoC化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解持续（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。

　　2020年5月底公布的最新分析显示：中位随访超过2年后，Imfinzi+SoC化疗显示持续疗效，与SoC化疗相比，维持死亡风险降低25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名义p=0.0032）。更新的中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月。在一项事后分析中，估计的24个月存活率，Imfinzi+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。事后分析显示，24个月无进展生存率，Imfinzi+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外，Imfinzi+SoC化疗组维持了较高的客观缓解率（ORR：68% vs 58%），在事后分析中，缓解持续时间24个月的患者比例，Imfinzi+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时，Imfinzi+SoC化疗组有12%的患者继续接受Imfinzi治疗。

　　在最终分析中，与SoC相比，Imfinzi+tremelimumab+SoC方案没有达到在统计学上显著改善OS的主要终点。该研究中，Imfinzi和化疗、tremelimumab的安全性及耐受性符合这些药物已知的安全性。接受Imfinzi治疗的患者中，没有检测到抗药抗体呈阳性。

　　该研究中，中国患者人群的安全性和有效性结果与总体全球试验人群的结果一致。中国患者人群的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

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