阿帕替尼在中国获批治疗肝癌，效果怎么样？有哪些副作用？

发布时间：2021-01-18    点击量： 次

　　中国的肝癌发病率高，居恶性肿瘤发病率第五、死亡率第二。主要与病毒性肝炎有关，其中乙肝相关的肝癌，占到全部肝癌的65%以上。发病率高，生存率却非常低。中国肝癌患者的5年生存率只有约12%。2020年，全球肝癌发病人数约为91万人。

　　阿帕替尼是一种小分子抗肿瘤血管生成抑制剂，通过高度选择性地抑制VEGFR-2酪氨酸激酶活性，阻断VEGF与其受体结合后介导的信号通路，从而强效抑制肿瘤血管生成。

　　2014年，阿帕替尼作为全球首个获批上市的胃癌抗血管生成靶向药物，被批准用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃癌患者（胃腺癌或胃-食管结合部腺癌）。

　　2020年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准恒瑞制药研发的抗肿瘤血管生成药物阿帕替尼全新适应症，单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。

　　此次批准阿帕替尼用于肝癌二线及以上治疗的适应症，是基于一项名为AHELP研究结果。

　　AHELP研究是一项基于中国肝癌患者随机、双盲、安慰剂对照的III期研究。临床中，这项研究主要招募的患者条件是接受过至少一线系统性化疗和/或索拉非尼治疗后疾病进展或不可耐受的情况。

　　AHELP临床试验共招募了522位患者进行入组评估，最后有400位患者符合临床要求，分配进阿帕替尼组及安慰剂组分别进行疗效评估。400位患者中：

　　共有261位进入阿帕替尼组（6位患者因种种原因未接受阿帕替尼的治疗），接受每日阿帕替尼750mg的治疗；132位患者进入安慰剂组（1位患者未接受安慰剂治疗）。

　　在所有可评估患者中，阿帕替尼组的肝癌患者实现了8.7个月的中位生存期，显著高于安慰剂组6.8个月。

　　生存期方面，阿帕替尼将患者的死亡风险降低了21.5%。在所有可评估的患者中，阿帕替尼组的肝癌患者实现了中位无进展生存期4.5个月，较安慰剂组1.9个月的中位无进展生存期提升了一倍有余，整体疾病进展或死亡风险降低了52.9%。

　　在药物整体疗效评估中，阿帕替尼实现了客观缓解率10.7%（安慰剂组仅为1.5%），疾病控制率61.3%（安慰剂组仅为28.8%）的优异成绩。

　　在副作用方面，阿帕替尼也并未让人失望，治疗相关不良事件与其他血管抑制剂类药物相似，没有新的不良事件。

　　2020版国家医保阿帕替尼可以报销吗？

　　限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

　　115元(250mg/片)； 156.86元(375mg/片)； 172.63元(425mg/片)；

　　协议有效期：2020年1月1日至2021年12月31日。