达伯舒/信迪利单抗联合达攸同/贝伐珠单抗仿制药一线治疗中国晚期肝癌患者效果如何？何时获批？

发布时间：2021-09-29    点击量： 次

　　中国肝细胞癌（HCC）发病率较高，乙型肝炎病毒（HBV）感染为其主要致病因素。HCC患者预后较差，目前临床需求仍未得到满足。

　　2021年1月，国家药品监督管理局（NMPA）已经受理了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。6月，达伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利单抗注射液）联合抗VEGF人源化单抗达攸同®（bevacizumab，贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的结果发表。

　　该研究第一部分：患者接受信迪利单抗（200 mg，每3周1次）联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周1次）静脉给药。第2部分：符合条件的患者随机（2：1）接受信迪利单抗（200mg，每3周1次）联合IBI305（15mg/kg，每3周1次）静脉给药；或口服索拉非尼（400mg，每日两次），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

　　中位随访时间为10个月；与索拉非尼组相比，IRRC评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的PFS显著改善（中位值4.6个月vs.2.8个月。在OS的首次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的OS也显著改善（中位值未达[95%CI 未达–未达] vs 10.4个月[94%CI 8.5-未达]）。研究中，最常见的3-4级治疗期间的不良事件为高血压和掌跖红肿疼痛综合征。

　　研究结论：信迪利单抗+贝伐珠单抗生物类似药在一线治疗不可切除的HBV相关HCC中国患者中显示出显著的OS和PFS获益。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】