Hepcludex（bulevirtide）治疗丁肝的药物有什么样的作用？上市了吗？

发布时间：2021-11-23    点击量： 次

　　丁型肝炎是由丁型肝炎病毒 （HDV） 引起的肝脏感染。丁型肝炎可以是一种急性、短期的感染，也可以成为一种长期的慢性感染。丁型肝炎会导致严重的症状和严重的疾病，可能导致终身肝损伤甚至死亡。患者可能同时感染乙型肝炎和丁型肝炎病毒（称为“合并感染”）或在首次感染乙型肝炎病毒后感染丁型肝炎（称为“重复感染”）。HDV 是最严重的慢性病毒性肝炎，与严重并发症的快速进展有关，包括纤维化、肝硬化和肝癌。目前，治疗选择非常有限，HDV 感染者通常预后较差。

　　吉利德科学向FDA提交了Hepcludex（bulevirtide）的生物制品许可申请，用于伴有代偿性肝病的成人患者治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。

　　Hepcludex的活性药物成分为bulevirtide，这是一款首创的（first-in-class）病毒进入抑制剂，开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）和HDV感染，该药能抑制肝细胞表面的HBV/HDV受体NTCP，并防止再生细胞的感染和病毒在肝内的传播。

　　基于MYR202研究、MYR203研究和正在进行的3期MYR301研究的的结果。Hepcludex治疗期间显著降低了病毒血症并改善了肝功能，同时具有良好的耐受性和安全性。

　　MYR301研究中期结果表明：经过24周治疗后，HDV感染者病毒学和生化应答：

　　Hepcludex2mg治疗组有36.7％，Hepcludex10mg治疗组为28％，而未接受抗病毒治疗仅接受观察的患者组为0％。与观察相比，Hepcludex2mg治疗24周具有统计学意义的疗效（p＜0.001）。与观察组相比，Hepcludex2mg组有＞50％的HDV感染者丙氨酸转氨酶（ALT）快速降低和正常化。

　　观察到的最常见的不良事件是血液中胆汁盐水平升高、注射部位反应以及停止bulevirtide后肝脏疾病恶化。

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