巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的效果，中国什么时候上市？

发布时间：2021-06-18    点击量： 次

　　2021年6月，美国FDA已受理抗PD-1抗体balstilimab（巴替利单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

　　balstilimab BLA中纳入了一项关键2期单臂临床试验的数据。总体数据显示：在PD-L1阳性肿瘤患者中，总缓解率（ORR）为20%；在所有肿瘤（PD-L1阳性和阴性）患者中，ORR为15%，中位缓解持续时间（DOR）为15.4个月。

　　balstilimab目前正在进行临床试验，作为单药疗法，以及在II期临床中与Agenus公司抗CTLA-4抗体zalifrelimab（泽弗利单抗）联合用药，治疗复发/转移性宫颈癌。

　　2020年6月，贝达药业宣布与Agenus达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化balstilimab（巴替利单抗）和zalifrelimab（泽弗利单抗）的权利。

　　2021年6月10日，贝达药业宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，balstilimab单独或联合zalifrelimab治疗晚期宫颈癌的临床试验已获得NMPA批准。

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