美国FDA批准加速批准Tisotumab vedotin-tftv(Tivdak)治疗复发性或转移性宫颈癌
发布时间：2023-03-20 点击量： 次
2021年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准tisotumab vedotin-tftv (Tivdak，Seagen Inc .)，这是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂缀合物，用于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的成年患者。
批准基于innovaTV 204，一项开放标签、多中心、单组临床试验(NCT03438396)。在101例复发或转移性宫颈癌患者中评估了疗效，这些患者在复发或转移性背景下接受了不超过两个既往全身性方案，包括至少一个既往以铂类为基础的化疗方案。69%的患者接受过贝伐单抗作为之前系统治疗的一部分。患者每3周接受2 mg/kg的tisotumab vedotin-tftv，直到疾病进展或不可接受的毒性。
最常见的不良反应(≥25%)包括实验室异常，包括血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼、凝血酶原国际标准化比率增加、活化部分凝血活酶时间延长、腹泻和皮疹。产品标签上有一个关于眼睛毒性的方框警告。
推荐剂量为2 mg/kg(对于≥100 kg的患者，最大剂量为200 mg ),每3周静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
Tivdak还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。国外的Tivdak只有原厂原研药，价格高昂，价格在92000元左右。
