免疫治疗丨欧狄沃Opdivo二线治疗胃食管癌获欧盟批准！

发布时间：2020-11-27    点击量： 次

　　食道癌是世界上第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。诊断为转移性疾病的患者的五年相对生存率为8%或更低。食管癌最常见的两种类型是鳞状细胞癌和腺癌，约占所有食管癌的90%和10%。

　　据估计，每年有57.2万例新病例被确诊，大约50万人死于食管癌。大多数病例确诊时已是晚期疾病，应影响患者的日常生活，包括饮食能力。亚洲食管癌患病率最高，每年确诊44.4万例，占全世界食管癌病例的80%。

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的适应症，用于治疗先前接受以氟嘧啶和铂为基础的联合化疗后病情进展的不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

　　Opdivo是欧盟批准用于治疗胃食管癌症的第一个免疫疗法。除了欧盟之外，Opdivo已经在美国和日本等5个国家获批，用于不可切除性、晚期、复发或转移性ESCC患者的二线治疗。

　　临床数据显示，与化疗相比，Opdivo显著延长了总生存期，且该益处不依赖于PD-L1表达状态。晚期ESCC患者预后很差，治疗选择非常有限。Opdivo将为ESCC患者提供一个重要的二线治疗选择，延长生存期的同时提高生活质量。

　　此次批准，基于III期ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）研究的结果。

　　数据显示，Opdivo与紫杉烷化疗（研究员选择的多西紫杉醇或紫杉醇）相比显示出更优的总生存期（OS）结果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化疗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo治疗组的中位OS达到了10.9个月（95%CI:9.2-13.3），无论PD-L1表达水平如何。

　　该研究中，Opdivo的安全性与先前在ESCC和其他实体瘤中开展的研究报告的一致。与化疗相比，Opdivo治疗相关不良事件（TRAE）较少，Opdivo治疗患者中任何级别TREA发生率为60%，化疗患者中为95%。Opdivo治疗组与化疗组相比3级或4级TREA发生率较低（18% vs 63%），2个组经历TREA导致停药的患者比例相同（均9%）。