卡博替尼治疗肝癌在日本获批上市和生产！

发布时间：2020-11-30    点击量： 次

　　肝癌是全世界癌症死亡的首要原因，每年死亡人数超过70万，新增病例超过80万。肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型，如果未经治疗，晚期HCC患者通常存活不到6个月。

　　近日，Exelixis公司宣布日本合作伙伴武田制药（Tekada）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，在日本生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于先前系统治疗后病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

　　HCC是全球癌症相关死亡的首要原因，在日本每年导致3万人死亡，治疗选择有限。Cabometyx的批准上市，将为日本的HCC患者提供一种新的治疗选择。

　　此次批准基于在既往接受过系统疗法的晚期HCC患者中开展的2项临床试验的结果：CELESTIAL(XL184-309)是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲III期研究，Cabozantinib-2003是一项在日本开展的II期临床试验。

　　CELESTIAL研究是美国和欧盟批准Cabometyx二线治疗HCC的基础，该研究在全球19个国家超过100个临床中心开展，共入组了773例既往接受过多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量Cabometyx或安慰剂。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率和无进展生存期，探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。

　　数据显示，二线治疗晚期HCC时，与安慰剂组相比，Cabometyx治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长；具体数据为，安慰剂组中位OS为8.2个月，Cabometyx治疗组中位OS提高32%，为10.8个月（HR=0.76）。