美国FDA受理新药Nucala美泊利单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

发布时间：2020-12-11    点击量： 次

　　CRSwNP的特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉。患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。持续症状会对患者健康及日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。

　　近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA已受理抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。

　　Nucala（美泊利单抗）已获批3种适应症：

　　（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE）患者；

　　（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）患者；

　　（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）患者。

　　目前，治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉治疗方面有赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent和诺华/罗氏的Xolair（omalizumab，奥马珠单抗）。

　　SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了Nucala与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。

　　研究中，这些患者被随机分配，接受Nucala（100mg液体制剂）或安慰剂，同时接受SoC。Nucala和安慰剂均采用预充式注射器进行皮下注射，每4周一次，治疗52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表（VAS）症状评分＞5分、内镜评分至少为5分（最高评分为8分）、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史，尽管按照标准护理进行治疗，但仍有反复性鼻息肉，并且目前需要鼻息肉手术。

　　结果显示，该研究达到了2个共同主要终点：与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组在第52周时鼻息肉的体积（p＜0.001）和第49-52周鼻塞（p＜0.001）均有统计学上的显著改善：

　　（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73（95%CI:-1.11，-0.34）；

　　（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14（95%CI:-4.09，-2.18）。

　　关键次要终点方面：52周期间进行第一次实际鼻腔手术时间也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组进行第一次实际鼻腔手术时间推迟了57%（p=0.003；95%CI:0.43[0.25，0.76]）。

　　研究中的安全性结果与Nucala已知的安全特征一致。