布地格福吸入气雾剂治疗慢性阻塞性肺病成人患者的维持治疗，已在中国获批！

发布时间：2020-12-16    点击量： 次

　　近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布欧盟委员会（EC）批准Trixeo Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的维持治疗，具体为：接受一种吸入性皮质类固醇（ICS）和一种长效β2受体激动剂（LABA）组合、或一种LABA与一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）组合未能充分控制病情的患者。

　　Trixeo Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂，搭载创新的令畅装置，应用创新的共悬浮载药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

　　此次批准，基于III期ETHOS试验的阳性结果。

　　数据显示，在中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，与2款双联疗法Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）相比，Trixeo Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。

　　关键次要终点数据显示，与Bevespi Aerosphere相比，Trixeo Aerosphere将全因死亡风险降低了46%（未校正的p=0.01）。该试验中，用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。

　　此外，该批准也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，Trixeo Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

　　ETHOS试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》，KRONOS试验的结果于2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项试验中，Trixeo Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法的特征相一致。

　　慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。在中国，Breztri Aerosphere（布地格福吸入气雾剂）于2019年1月获得优先审评资格，2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。