肺癌丨Imfinzi(度伐利尤单抗)新服用方案欧盟即将获批

发布时间：2020-12-17    点击量： 次

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）一种新的剂量选择，每4周一次固定剂量1500mg，用于已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，具体为：在接受含铂放化疗（CRT）后病情没有进展、肿瘤表达PD-L1（≥1%肿瘤细胞）的局部晚期或不可切除性NSCNC成人患者。

　　这种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次）与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已批准的剂量（固定剂量1500mg）一致。

　　在美国监管方面，今年11月，Imfinzi上述剂量方案（4周固定剂量1500mg）获得FDA批准，用于先前已批准的NSCLC和前列腺癌适应症。

　　这种新的4周给药方案将使医生可以选择将就诊次数减少一半，并为患者提供更方便的治疗方案。美国FDA的批准以及CHMP的推荐批准，均基于多项Imfinzi临床试验的数据，包括NSCLC III期PACIFIC试验和ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果，后一项试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。

　　Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。

　　截至目前，Imfinzi已在多个国家（包括美国、日本、中国、整个欧盟）被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性治疗。

　　此外，Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。