Rubraca治疗BRCA突变的复发性卵巢癌临床效果怎么样？

发布时间：2020-12-28    点击量： 次

　　近日，Rubraca（rucaparib）治疗卵巢癌一项随机3期ARIEL4研究的顶线结果公布。该研究在先前接受过2种或多种化疗方案、携带BRCA突变的复发性卵巢癌患者中开展，数据显示，研究达到了主要终点：与安慰剂相比，Rubraca显著延长了研究调查员评估的无进展生存期（InvPFS）。

　　该研究在南北美洲、欧洲、以色列入组了349例患者。疗效人群（n=325）包括携带有害BRCA突变患者组，排除了携带BRCA逆转突变患者组。

　　结果显示：（1）在疗效人群（n=325）中，该研究成功达到了主要终点，与化疗组（n=105）相比，Rubraca组（n=220）在主要终点InvPFS具有统计学意义的显著改善（中位InvPFS：7.4个月 vs 5.4个月；HR=0.639；p=0.0010）。（2）在ITT人群（n=349）中，该研究也达到了主要终点，与化疗组（n=116）相比，Rubraca组（n=233）在InvPFS方面具有统计学意义的显著改善（中位InvPFS：7.4个月 vs 5.7个月；HR=0.665；p=0.0017）。（3）BRCA逆转突变的患者占本研究入组患者的7%，正如预期的那样，在这些患者中的InvPFS结果显示，Rubraca治疗的益处有限。

　　对总生存期（OS）的中期分析是研究的一个次要终点，在分析时ITT人群中已发生了51%的事件，数据显示化疗组有优势趋势，但由于化疗进展后按研究协议交叉使用Rubraca治疗的高比率（64%）而混淆。重要的是，对ITT患者群体的分析显示，在试验的任何时候接受Rubraca治疗的患者与未接受Rubraca治疗的患者相比，在OS方面显示出优势趋势。

　　该研究中观察到的Rubraca的安全性与美国和欧盟的标签高度一致。

　　Rubraca已批准3个适应症：

　　（1）作为一种单药疗法，用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗；

　　（2）作为一种单药疗法，用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

　　（3）作为一种单药疗法，用于治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。