新药Xolair奥马珠单抗治疗鼻息肉可改善患者症状，在国内上市了吗？

发布时间：2021-01-04    点击量： 次

　　鼻息肉是一种慢性疾病，可导致嗅觉丧失和鼻塞，并常与其他呼吸系统疾病（如过敏和哮喘）同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。

　　近日，美国FDA批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）新的适应症，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于治疗对鼻用皮质类固醇应答不足的鼻息肉成人患者（≥18岁）。

　　此次新适应症批准，基于2项III期临床研究（POLYP 1，POLYP 2）的结果。这2项研究是随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究，评估了Xolair在对标准护理疗法（鼻内皮质类固醇，INC）反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1研究入组了138例患者，POLYP 2研究入组了127例患者，包括有或没有手术史的患者。研究中，这些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰剂，同时接受INC（莫米松鼻喷雾剂）作为背景疗法，2项研究的共同主要终点均为治疗24周内鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分（NCS）相对基线的变化。

　　这2项研究的结果已于2020年6月发表于《变态反应与临床免疫学杂志》(JACI)。数据显示，2项研究均达到了共同主要终点：与安慰剂组相比，Xolair治疗组患者在治疗第24周平均NPS（POLYP 1：-1.08，p<0.0001；POLYP 2：-0.90，p=0.014）和每日NCS（POLYP 1：-0.89，p=0.0004；POLYP 2：-0.70，p=0.0017）方面取得了统计学意义的显著改善。2项研究中，Xolair治疗组患者与安慰剂组患者相比早在第一次评估（第4周）时NPS和NCS就表现出显著改善。

　　此外，2项研究也达到了关键次要终点：与安慰剂组相比，Xolair治疗组患者在鼻腔鼻窦结局测试-22量表（SNOT-22）评估的健康相关生活质量、宾夕法尼亚大学嗅觉识别试验（UPSIT）、鼻部症状总分（TNSS）、嗅觉方面表现出改善，在鼻后滴漏（后鼻漏）和流鼻涕（前鼻漏）也表现出改善。2项研究中，Xolair的耐受性良好，其安全性与先前的研究一致。

　　在中国，Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：奥马珠单抗）于2017年8月获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。