降糖药恩格列净Jardiance新适应症治疗心力衰竭，将心衰住院风险显著降低25%！

发布时间：2021-01-14    点击量： 次

　　心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响生活质量。HF患者通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著负面影响。该病不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。

　　近日，美国FDA已受理SGLT2抑制剂类Jardiance（empagliflozin，恩格列净），中文商品名：欧唐静，的一份补充新药申请（sNDA），作为一种潜在的新疗法，用于射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，包括伴和不伴2型糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的风险，并延缓肾功能下降。

　　来自3期EMPEROR-Reduced试验的结果显示，在HFrEF成人患者中，联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，Jardiance将心衰住院风险显著降低25%，同时减缓肾功能下降，这些结果具有高度的统计学意义和临床意义。

　　研究结果在2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　主要终点的结果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外，作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率（eGFR）下降速度，Jardiance组比安慰剂组要慢。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

　　在一项探索性分析中，观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于：治疗19例患者超过16个月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示，Jardiance将复合肾脏终点（包括终末期肾病和严重的肾功能丧失）的相对风险降低50%。

　　该试验中，疗效结果是通过简单的给药方案实现的，每天一次给药，无需滴定。安全概况与Jardiance已知的安全概况相似。Jardiance与安慰剂相比，在不良事件方面没有临床意义的差异，包括低血容量（血容量减少）、低血压、容量不足（液体流失）、肾功能不全（肾功能不良）、高钾血症（高钾）、低血糖事件（低血糖）。

　　Jardiance（欧唐静，恩格列净）具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险。

　　在中国，Jardiance（欧唐静）于2017年9月在获批上市，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（欧唐静）正式被纳入医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式执行。