多替拉韦dolutegravir治疗年龄≥4周、体重≥3公斤HIV-1儿童患者！多替拉韦效果和耐受性

发布时间：2021-01-15    点击量： 次

　　近日，欧盟委员会（EC）已批准Tivicay 5mg分散片（dolutegravir，多替拉韦），该药每日一次，适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）或已接受过治疗（treatment-experienced，经治）但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗（INSTI-naive，INSTI初治）的HIV-1儿科感染者。此次批准还包括更新的Tivicay（10mg、25mg、50mg）薄膜衣片剂量建议，用于年龄≥6岁、体重≥14公斤的HIV-1儿童感染者，这与世界卫生组织（WHO）的体重范围一致。

　　此次批准基于P1093研究和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。在4周-18岁以下的婴儿、儿童和青少年HIV-1感染者中开展。

　　数据显示，Tivicay和Tivicay分散片在儿科患者中的安全性、有效性、药代动力学与服用dolutegravir的成人患者中相当。治疗第24周，接受Tivicay和Tivicay PD治疗的儿科患者中有62%检测不到病毒载量（血液中不存在HIV病毒）；治疗第48周，有69%的儿科患者检测不到病毒载量。总体而言，儿科患者体内有助于机体抵御感染的特定细胞（CD4细胞）水平较高。

　　2020年6月Tivicay PD（多替拉韦分散片）获FDA批准，用于年龄≥4周、体重≥3公斤、初治或经治但INSTI初治的HIV-1儿科感染者群体。此外，还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症，用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。

　　在美国和欧盟，dolutegravir之前已被批准用于年龄≥6岁、体重≥30公斤的儿童。

　　2015年12月30日，dolutegravir（多替拉韦钠片，商品名：特威凯）在中国获得进口注册证，该药适用于：联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。