美国FDA批准Fotivda治疗复发性或难治性肾细胞癌，效果如何？

发布时间：2021-03-12    点击量： 次

　　近日，美国FDA已批准靶向抗癌药Fotivda（tivozanib），用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。

　　用药方面，Fotivda的推荐剂量为1.34毫克，每天口服一次，可与或不与食物同服，每28天一个周期中，服药21天、停药7天，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　Fotivda的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的结果。

　　TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳靶向抗癌药多吉美（索拉非尼）的疗效和安全性。

　　入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败，大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。该研究的主要疗效指标是无进展生存期（PFS），其他疗效指标为总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

　　结果显示：

　　（1）与索拉菲尼治疗组相比，Fotivda治疗组中位无进展生存期（PFS）延长44%（5.6个月 vs 3.9个月）、疾病进展或死亡风险降低26%（HR=0.74，p=0.016）。在既往接受和没有接受免疫检查点抑制剂治疗患者中，Fotivda的PFS均较Nexavar延长。

　　（2）Fotivda治疗组的中位OS为16.4个月、索拉菲尼治疗组为19.2个月（HR=0.97，95%CI:0.75-1.24）。

　　（3）Fotivda治疗组ORR为18%，索拉菲尼治疗组为8%（p=0.02）。

　　该研究中，最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。

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