修美乐，阿达木单抗生物仿制药Yuflyma获欧盟批准，涵盖13种慢性炎症性疾病！

发布时间：2021-03-24    点击量： 次

　　2021年2月，欧盟委员会（EC）批准Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物类似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。

　　Yuflyma是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。

　　Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备，保质期可达24个月（2-8℃）。在室温下，Yuflyma最长可稳定30天。

　　此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据，证实Yuflyma与参考药物Humira（阿达木单抗）治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。

　　基于关键研究的结果，高浓度配方Yuflyma已在欧盟（EU）被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病；类风湿性关节炎（RA）、青少年特发性关节炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、银屑病关节炎（PsA）、银屑病（PsO），儿童斑块性银屑病（pPsO）、化脓性汗腺炎（HS）、克罗恩病（CD）、儿童克罗恩病（pCD）、溃疡性结肠炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和儿童葡萄膜炎（pUV）。

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