欧狄沃在日本提交新适应症，辅助(术后)治疗尿路上皮癌，Opdivo适应症有哪些？

发布时间：2021-04-08    点击量： 次

　　小野制药近日在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武单抗），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除的尿路上皮癌（UC）患者。

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　　尿路上皮癌（UC）是一种始于肾盂、输尿管、膀胱和尿道的肿瘤，其中绝大部分是膀胱癌。组织病理学上，UC占膀胱癌的90%以上。膀胱癌的标准治疗方法是新辅助化疗后进行根治性切除，但据报道，根治性切除后50%以上的患者会复发。

　　此次申请基于关键3期CheckMate-274试验的结果。这是第一项评估一种免疫疗法辅助治疗MIUC的阳性3期试验。数据显示，无论患者PD-L1表达水平如何，Opdivo辅助治疗均显著延长了无病生存期（DFS）、几乎是安慰剂的2倍。该研究中，Opdivo总体耐受性良好，其安全性与先前报道的实体瘤患者中Opdivo研究一致。

　　在日本，Opdivo于2014年9月推出治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：

　　（1）不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌；

　　（2）不可切除性或转移性肾细胞癌；

　　（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；

　　（4）复发性或转移性头颈部癌；

　　（5）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌；

　　（6）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；

　　（7）辅助治疗黑色素瘤；

　　（8）不可切除性晚期或复发性食管癌；

　　（9）不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌。

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