Jyseleca在日本申请用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗

发布时间：2021-04-25    点击量： 次

　　2021年4月，吉利德（Gilead）与卫材（Eisai）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械署（PMDA）提交了一份申请，寻求批准Jyseleca（filgotinib，200mg）一个新的适应，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者。

　　Jyseleca治疗UC的新适应症申请，得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在1348例先前没有接受过生物制剂（biologic-naive，生物制剂初治）或先前接受过生物制剂（biologic-experienced，生物制剂经治）的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

　　结果显示，Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点，包括：第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外，Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

　　在欧盟，Jyseleca获批适应症为：用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。

　　在日本，Jyseleca获批的适应症为：用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者，包括预防结构性关节损伤。用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。

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