Lupkynis治疗活动性狼疮性肾炎，疗效和安全性如何？

发布时间：2021-06-28    点击量： 次

　　voclosporin是一款口服钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），用于治疗狼疮性肾炎（LN）。

　　LN是由自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏炎症，代表着SLE的严重进展，如果不进行有效控制，可导致永久性的、不可逆转的肾脏损害，导致终末期肾病（ESRD），危及生命。

　　2021年1月，voclosporin（商品名：Lupkynis）获得美国FDA批准，联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性LN成人患者。

　　voclosporin的监管申请，基于一项广泛临床开发项目的支持，其中包括关键III期AURORA研究和关键II期AURALV研究。AURORA是一项全球性、安慰剂对照、关键III期研究，数据显示，当联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量口服皮质类固醇时，与安慰剂相比，voclosporin改善了狼疮性肾炎患者的近期和长期预后。具体数据为：与安慰剂相比，voclosporin显著提高了肾脏缓解率（主要终点：40.8% vs 22.5%，p＜0.001）、并且在所有预先指定的分层次要终点方面同样具有统计学意义的显著改善。该研究中，voclosporin方案的安全性与标准方案具有可比性。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。