Rituxan的生物仿制药RIABNI已获批适应症有哪些？

发布时间：2022-06-28    点击量： 次

　　RIABNI是Rituxan的生物仿制药，Rituxan是一种抗CD20单克隆抗体。RIABNI的活性成分是与Rituxan 具有相同氨基酸序列的单克隆抗体。RIABNI也具有与Rituxan相同的强度，剂型和给药途径与Rituxan相同。RIABNI目前不适合用于治疗患有成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤、成熟B细胞急性白血病、MPA或GPA的儿童。RIABNI不适用于患有中度至重度寻常型天疱疮 （PV） 的成年患者。

　　RIABNI是一种CD20导向的溶细胞抗体，基于包括比较分析、非临床和临床数据在内的全部证据，被证明与Rituxan （rituximab） 高度相似，在安全性或有效性方面没有临床意义的差异。

　　在美国，RIABNI 被批准用于：

　　（1）非霍奇金淋巴瘤 （NHL）

　　RIABNI （rituximab-arrx） 适用于治疗患有以下疾病的成年患者：

　　复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20 阳性、B细胞NHL作为单一药物。

　　先前未治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗，以及在对利妥昔单抗产品与化疗联合实现完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗。

　　无进展（包括疾病稳定）、低级别、CD20阳性、B细胞NHL作为一线环磷酰胺、长春新碱和强的松 （CVP） 化疗后的单一药物。

　　先前未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松 （CHOP） 或其他基于蒽环类药物的化疗方案。

　　（2）慢性淋巴细胞白血病 （CLL）

　　RIABNI与氟达拉滨和环磷酰胺 （FC） 联用，适用于治疗既往未治疗和既往治疗CD20阳性CLL的成年患者。

　　（3）类风湿关节炎 （RA）

　　RIABNI与甲氨蝶呤联合用于治疗对一种或多种 TNF 拮抗剂治疗反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。

　　（4）肉芽肿性多血管炎 （GPA）（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎 （MPA）

　　RIABNI 与糖皮质激素联合用于治疗患有肉芽肿性多血管炎 （GPA）（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎 （MPA） 的成年患者。

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