关于OjeMDA（tovorafenib）的使用指南
发布时间：2024-05-29 点击量： 次
一、药品信息
药品名称：OjeMDA（有效成分：tovorafenib）
二、治疗范围与应用
OjeMDA特别针对6个月及以上、并带有BRAF融合、重排或BRAF V600突变的复发或难治性儿童低级别神经胶质瘤（LGG）的患者进行治疗。本药品的适应症是基于其缓解率和缓解持续时间的显著表现而获得加速批准的。为确保药品的持续有效性及安全性，其进一步的批准将依赖于后续临床试验中对患者实际临床获益的确认。
1、用药前评估：在启动OjeMDA治疗前，必须对患者的BRAF融合、重排或BRAF V600突变进行检测确认。同时，需进行肝功能测试，涵盖谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）以及胆红素的检查。
2、推荐用药量：OjeMDA可通过速释片剂或口服混悬液形式给药。建议的用药量为每周一次，根据患者的体表面积（BSA），每次380mg/m2的OjeMDA（最大不超过600mg）。用药可与食物同服或不同服，应持续用药直至病情恶化或出现不可耐受的副作用。对于BSA小于0.3m2的患者，推荐用药量尚未明确。
3、用药方式：OjeMDA片剂应整片用水送服，避免咀嚼、切割或挤压。口服混悬液的配置需使用精确的14mL室温水与药粉混合，每毫升含25mg tovorafenib。配置后的混悬液应立即使用附带的注射器或饲管服用。若配置后15分钟内未服用，则应丢弃。
4、用药调整：若患者错过用药时间，3天内应尽快补服，超过3天则跳过该次用药，等待下次预定用药时间。若服药后立即呕吐，则应重复该次用药。
四、可能的不良反应
在OjeMDA的临床测试中，常见的不良反应（发生率≥30%）包括皮疹、发色变化、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎以及上呼吸道感染。常见的3级或4级实验室检测异常（发生率≥2%）包括磷酸盐减少、血红蛋白减少等。
五、药品储存与供应
OjeMDA片剂建议在20°C至25°C环境下储存，允许在15°C至30°C之间波动，并应保持原包装。口服混悬液形式的药物为白色至灰白色粉末，储存条件同样为20°C至25°C，复溶后必须立即使用，使用后应丢弃未使用部分及注射器。
六、药理作用
OjeMDA的主要成分tovorafenib，是一种针对突变型BRAF V600E、野生型BRAF和野生型CRAF激酶的Ⅱ型RAF激酶抑制剂，在细胞培养和异种移植肿瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性。
七、特别注意事项
针对女性患者：根据动物实验及药物作用机理，孕妇使用OjeMDA可能对胎儿造成伤害。因此，建议有生育能力的女性在治疗期间及停药后28天内采取有效的非激素避孕方法。此外，哺乳期妇女在治疗期间及停药后2周内应暂停哺乳。
针对男性患者：动物实验显示，OjeMDA可能影响具有生育能力的男性患者的生育功能，但此影响是可逆的。因此，建议在治疗期间及停药后2周内采取有效的避孕措施。
