贝达喹啉最新消息：美国FDA 批准贝达喹啉作为肺结核治疗的一部分

发布时间：2024-08-22    点击量： 次

美国FDA 已传统批准贝达喹啉（SIRTURO；强生公司）作为 5 岁及以上肺结核 (TB) 患者联合治疗的一部分，因为结核分枝杆菌至少对利福平和异烟肼具有耐药性。根据强生公司的新闻稿，2012 年该药物获得加速批准时包含的标签限制现已取消。
该决定得到了 STREAM 2 期第 3 期研究 (NCT02409290) 数据的支持，该研究是一项大规模、随机、多国、开放标签研究，评估了全口服含贝达喹啉方案的安全性和有效性。耐多药结核病的治疗。强生公司在一份新闻稿中表示，结果表明，该方案“与含注射剂的方案相比，治疗结果有了显着改善”。
贝达喹啉于 2012 年 12 月获得美国 FDA 加速批准，并于 2023 年 8 月向美国 FDA 提交了补充新药申请以支持传统批准。