治疗渐冻症药物Rozebalamin（甲钴胺）的患者详细说明书
发布时间：2025-02-10 点击量： 次
药品基本信息
商品名：Rozebalamin
通用名：甲钴胺（Mecobalamin）
英文名：Mecobalamin
中文名：甲钴胺
日文名：メコバラミン
生产企业：卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）
1.药物成分与规格
本品核心成分为甲钴胺，每瓶精准含有25mg甲钴胺，确保治疗剂量的准确性。
2.适应症范围
Rozebalamin专为肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）患者设计，能有效减缓功能障碍的恶化速度。ALS作为一种神经退行性疾病，主要侵袭运动神经，导致肌肉无力、逐渐萎缩，甚至可能引发呼吸衰竭。甲钴胺凭借其神经保护作用，有望改善神经功能，为ALS患者带来新的治疗希望。
3.用法用量指南
用法：Rozebalamin采用肌肉注射方式给药。
成人推荐剂量：每日一次，每次50mg（即2瓶），每周两次注射。
标准剂量说明：每次注射50mg，确保每日一次，每周两次的给药频率。每月总治疗剂量为16瓶（2盒）。
使用频率与间隔：两次注射之间至少间隔一天，如周一和周四进行注射。
使用方式：本品应在医疗设施内由专业医护人员操作。患者需接受相关培训，确保安全有效的注射。如需居家自我注射，必须在医护人员指导下进行，并经过充分培训。
4.药物制备与溶解
制剂形式：Rozebalamin为冻干粉剂，使用前需溶解。
溶解液选择：每瓶药物需使用2.3mL生理盐水进行溶解，溶解后剂量为2.0mL。
注意事项：溶解过程中需避光，避免阳光直射。溶解后应立即使用，60分钟内完成注射，超时则丢弃未使用药物。
5.注射给药细节
注射部位：仅限肌肉注射，常用部位为臀部或大腿肌肉。
注射技巧：避免同一部位重复注射，减少局部反应。针头插入时需避开神经走行部位。
注射反应处理：若注射过程中出现剧烈疼痛或血液逆流，应立即停止注射，更换注射部位。
禁忌症：对甲钴胺或其他成分过敏者禁用。
主要成分：甲钴胺。
辅助成分：乳糖水合物、磷酸二氢钠水合物、氢氧化钠。
7.不良反应概述
严重不良反应：过敏性休克反应，如血压骤降、呼吸困难等，需立即停止注射并紧急处理。
轻度不良反应：注射部位反应、皮疹、头痛、发热、出汗等，若出现不适，应及时就医。
其他反应：少数患者可能出现白血球数增加等血液系统反应，需定期检查。
8.特殊人群使用建议
儿童：缺乏足够儿童临床试验数据，不推荐使用。
老年患者：使用时需谨慎，可能需根据健康状况和治疗反应调整剂量。
9.存储与保管要点
保存方式：室温保存，避免阳光直射。
注意事项：未开封药品保质期为5年，开封后60分钟内使用，超时丢弃。避免药物与水或其他物质长时间接触，开封后避光存放。
10.使用注意事项
遵医嘱：严格遵循医生指示使用，不得随意调整剂量或改变使用方案。
药物不良反应：注射过程中如出现过敏症状，应立即停止使用并就医。
剂量错误处理：如错误注射过多药物，应及时联系医生评估处理措施。
11.居家自我注射指南
培训要求：有居家自我注射需求的患者，必须在医护人员指导下接受充分培训。
反馈机制：注射后定期向医护人员反馈身体状况，发现异常及时联系医生。
12.红色尿液现象说明
现象描述：注射后，部分患者可能出现红色尿液，由药物成分影响所致。
处理建议：该现象通常无害，但如有疑虑，应向医生咨询。
Rozebalamin（甲钴胺）作为ALS治疗的新选择，通过其神经保护作用，为延缓病情进展提供了有力支持。患者在使用时，务必遵循医生的指导，正确执行剂量和注射方法，确保治疗效果并降低副作用风险。如在使用过程中遇到任何不适或疑问，应及时与医生沟通，共同制定最佳治疗方案。通过科学合理的用药，甲钴胺有望为ALS患者带来更好的生活质量和治疗效果。
