GOMEKLI(mirdametinib)何时在中国上市销售
发布时间：2025-06-13 点击量： 次
米达美替尼（mirdametinib，商品名GOMEKLI）是一种口服小分子MEK1/2抑制剂，属于靶向抗肿瘤药物。其作用机制是通过特异性抑制MEK1/2酶的活性，阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路（MAPK通路），从而抑制肿瘤细胞的增殖、存活和血管生成。该药物主要用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN），这是一种罕见的遗传性疾病，患者常因肿瘤压迫导致疼痛、功能障碍甚至危及生命。
目前，NF1相关PN的治疗手段有限，手术切除风险高且易复发，传统化疗效果不佳。MEK抑制剂的出现为这类患者提供了新的治疗选择。
米达美替尼尚未在中国获批上市。该药物在中国仍处于临床试验阶段，尚未提交新药上市申请（NDA）。药物需在中国完成必要的临床试验（如桥接试验或III期试验），以验证其在中国人群中的安全性和有效性。中国国家药品监督管理局（NMPA）对创新药的审评需经过严格的资料审查、现场核查等环节，周期较长。制药公司可能优先在欧美等市场推进上市，再逐步拓展至中国等新兴市场。患者可通过中国临床试验注册中心或医院官网查询米达美替尼的试验信息，符合条件者可申请加入。
在药物未在中国上市前，患者可通过合法途径从海外购买，但需注意确保从正规渠道购买，避免假药风险。
参考链接：https://www.drugs.com/gomekli.html
